전체 글23 의료기기 공급내역보고 정리, 급여기준 서론공급내역 보고에 대해 물어볼게 있어서 전화 하려고 상담을 하려면 전화 통화하기가 매우 어렵다. 공급내역보고 안내지침서 조차 없던 내용들을 실제로 전화하고 알아보면서 필요한 내용들을 정리하여 공유 합니다. *바코드 (라벨 ) 부착기간 1등급 : 2022년 7월 1일2등급 : 2021년 7월 1일3등급 : 2020년 7월 1일4등급 : 2019년 7월 1일 현재 시점에서는 모든 의료기기 제품들은 바코드가 부착 되어야 합니다. 공급내역 시행일 1등급 : 2023년 7월 1일2등급 : 2022년 7월 1일3등급 : 2021년 7월 1일4등급 : 2020년 7월 1일 라벨 부착 이후 1년 이후 부터 각 등급별로 보고해야 한다. 공급내역보고 완화에 따른 공급내역 보고 면제 기준 2024년 7월 12일 기준으로 .. 2024. 7. 12. 의료기기 감시 체계에 관한 개요 및 적용범위, 일반 원칙 의료기기 감시체계에 관한 개요 유럽에서 의료기기와 관련하여 발생한 사고와 현장안전 시정조치(FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS, FSCA)를 신고하고 평가하기 위한 체계 즉, 의료기기감시체계(Medical Devicew Vigilance System)를 다루고 있다. 의료기기감시체계의 주목적은 다른 곳에서 사고가 재발할 가능성을 감소시킴으로써 환자, 사용자, 그리고 다른 사람의 건강 및 안전 보호를 개선시키는 것이다. 이러한 목적은 보고된 사고를 평가하고 적절한 경우, 그와 같은 사고가 되풀이되는 것을 막거나 그와 같은 사고의 결과를 완화시키는데 이용할 수 있는 정보를 전파시키는 것으로 달성할 수 있다. 다음의 유럽연한지침에 포함되어 있는 의료기기감시체계를 균일하게 적용하고 이행하도.. 2023. 9. 4. 의료기기 세척 공정 밸리데이션 일반 기준과 세척 밸리데이션 평가 의료기기 세척공정 밸리데이션 일반기준 세척공정 밸리데이션의 일반기준은 제조업체가 각종 설비의 세척 공정을 상세하게 기술한 절차 문서(SOP)를 갖추고 있어야 한다. 동일 제품 여러 배치 사이의 세척 절차가 하나만 있고 제품을 바꾸어 제조할 때는 다른 절차로 세척한다면, 각각의 시나리오에 맞춘 절차 문서가 있어야 할 것이다. 마찬가지로 수용성 잔류물 제거 절차가 하나 있고 불용성 잔류물 제거 절차가 별도로 있다면, 이 두 가지 시나리오를 모두 절차 문서에서 다루어야 하며, 언제 어떤 절차를 적용할지 명확히 해두어야 한다. BPC 제조업체는 세척을 통해 제거하기 어려운 타르 또는 점착성 잔류물이 생기는 일부 화학 제조 공정 단계에 특정 설비를 전용으로 사용하기도 한다. 유동상 건조 백은 세척하기 힘들기 때문.. 2023. 8. 22. 의료기기 시판 후 감시 데이터의 수집과 데이터 분석 의료기기 시판 후 감시 데이터 수집 제조업자의 책임은 시판 후 감시 데이터의 출처를 결정하고 문서화하는 것이라고 지난 시간에 이야기를 하였다. 데이터 출처는 적절하고 신뢰할 수 있어야 하며, 적절성 및 신뢰성 수준은 시판 후 감시 계획이 영향을 주는 범위 안에서 지정된 목표와 관련된 정보를 제공할 수 있을 정도여야 한다. 그래서 데이터 출처를 선택할 때에는 참여하는 여러 범주의 당사자(예: 유통업자, 수입업자, 의료기 전문가, 환자)와 의료기기가 사용되는 상황을 고려하며 여러가지 사례를 들어 검증을 통한 데이터 출처에 대해 이야기를 했다. 그리고 데이터 품질과 무결성을 먼저 고려한 다음 데이터를 분석해야만 데이터의 신뢰성을 보장할 수 있는데 예를 들어 검증할 수 없는 데이터를 사용하면, 과잉 반응으로 이.. 2023. 8. 17. 이전 1 2 3 4 ··· 6 다음
