의료기기 감시체계에 관한 개요
유럽에서 의료기기와 관련하여 발생한 사고와 현장안전 시정조치(FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS, FSCA)를 신고하고 평가하기 위한 체계 즉, 의료기기감시체계(Medical Devicew Vigilance System)를 다루고 있다. 의료기기감시체계의 주목적은 다른 곳에서 사고가 재발할 가능성을 감소시킴으로써 환자, 사용자, 그리고 다른 사람의 건강 및 안전 보호를 개선시키는 것이다. 이러한 목적은 보고된 사고를 평가하고 적절한 경우, 그와 같은 사고가 되풀이되는 것을 막거나 그와 같은 사고의 결과를 완화시키는데 이용할 수 있는 정보를 전파시키는 것으로 달성할 수 있다. 다음의 유럽연한지침에 포함되어 있는 의료기기감시체계를 균일하게 적용하고 이행하도록 권장하는 것을 목적으로 한다. 1번 능동 이식형 의료기기에 관한 유럽연합지침(AIMD), 90/385/EEC, 2번 의료기기에 관한 유럽연합지침(MDD), 93/42/EEC, 체외진단용 의료기기에 관한 유럽연합지침(IVDD), 98/79/EC이다. 그래서 지금 사용하고 있는 개념은 현장안전시정조치(FSCA), 현장안전통지서(FILED SAFETY NOTICE, FSN), 사용 오류 및 비정상 사용(USE ERROR and abnormal USE)으로, 이러한 개념을 사용한 이유는 GHTF 규정과의 조화를 촉진함과 동시에, 유럽연합 의료기기감시체계를 명확히 설명하고 개선시키기 위함이다. 의료기기감시체계는 국가별로 취해지는 조치와 대조적으로, 의료기기가 사용되고 있는 회원국 전체에서 현장안전시정조치를 직접, 조기에, 조화롭게 이행하도록 권장하는 것을 목적으로 한다. 시정조치는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는다. 의료기기회수, 현장안전통지서 배포, 사용 중인 의료기기에 대한 추가적인 시판 후 조사/ 변경, 장래의 의료기기 설계, 구성요소 또는 제조공정의 변경, 표시기재사항 또는 사용지침서의 변경.
적용범위
다음에 해당하는 자에게 적용되거나 관련이 있는 의료기기감시체계의 요구사항을 설명하고 있다. 제조자, 국가주무당국(NCA), 유럽 연합집행위원회, 인증기관, 사용자와 의료기기의 지속적인 안전성과 관련이 있는 다른 사람으로 말할 수 있다. 제조자나 국가주무당국이 의료기기와 관련된 사고에 관한 정보를 받았을 때 취해야 하는 조치를 다루고 있다. 의료기기에서 얻은 경험을 검토하는 체계적인 절차나 다른 수단(의료기기에 관한 유럽연합지침, 부속서 II, IV, V, VII와 체외 진단용 의료기기에 관한 유럽연합지침, 부속서 III, IV, VI, VII 참조)을 통해서 알아낼 수 잇다. 능동 이식형 의료기기에 관한 유럽연합지침, 부속서 IV, VI, VII 참조)을 통해서 알아낼 수 있다. 능동 이식형 의료기기에 관한 유럽연합지침, 부속서 2,4,5, 에 언급된 “시판 후 조사”라는 용어는 앞서 언급한 “체계적인 절차”와 같은 뜻을 갖는다. 이 글은 제조자나 다른 정보원으로부터 의료기기에 관한 사고보고서를 받았을 때 회원국이 이행해야 하는 의무를 개설한 제8조(AIMD), 제10조(MDD) 및 제11조(IVDD)를 다루고 있다. 또한, 국가주무당국을 위해 GHTF 국가주무당국보고서(NCAR) 교환 프로그램에 참여하는 유럽연합 이외의 징역의 국가주무당국으로부터 사고정보를 받고 배포하는 것에 대한 사항을 포함하였다.
제조자에 관한 일반원칙
제조자 혹은 위임대리인은 보고기준을 추종하는 경우, 사고와 현장 안전 시정조치를 관련 국가주무당국에 신고해야 한다. 그리고 제조자는 사고를 조사하고 필요한 시정조치를 취할 책임이 있으며 제조자는 제조자의 책임을 이행할 수 있도록, 유럽경제지역, 스위스 및 터키 내에서 활동하는 위임대리인, 의료기기 시판 책임자, 그리고 의료기기 감시와 관련된 목적을 위해서 제조자를 대신하여 행동할 권한을 부여받은 다른 대리인에게 알렸음을 보장해야 한다. 제조자는 적절한 경우, 유럽경제지역, 스위스 및 터키 내에서 활동하는 위임대리인, 의료기기 시판 책임자, 그리고 의료기기 감시와 관련된 목적을 위해서 제조자를 대신하여 행동할 권한을 부여받은 다른 대리인에게 계속해서 사고보고서에 대해 알리고 있음을 보장해야 한다. 서로 다른 제조자에 의해 제조된 전혀 관련 없는 2개 이상의 의료기기(및/또는 부속품)를 병용 사용한 결과로써 사고고 발생한 경우, 각각의 제조자는 관련 국가 주무당국에 보고서를 제출해야 한다.