사용자 인터페이스 평가 계획 수립
① 일반사항: 의료기기 사용적합성 part1의 6) 사용자 인터페이스 사양서에 대한 ‘사용자 인터페이스 평가(형성평가, 총괄평가) 계획’ 수립을 위하여 아래 사항을 수행하여야 한다, 1. 목적 문서화 및 계획된 형성 평가 및 총괄 평가의 방법 파악
2. 평가 방법으로 사용적합성 테스트를 적용하는 경우: 대표적인 의도된 사용자 및 해당 사용자가 속한 사용자 프로필의 관련성 문서화, 사용 사양서를 기반으로 테스트 환경 및 다른 사용조건 문서화, 테스트 중 부속문서가 제공되는지 여부 규정, 테스트 실시 전 의료기기 관련 사용교육을 제공하는지 여부 및 사용교육과 테스트시작 사이의 최소 경과시간 규정. 사용자 인터페이스 평가 방법은 매우 다양하며, 평가는 정량적 또는 정성적일 수 있다. 한 가지 방법을 사용한 평가결과는 충분하지 않을 수 있으므로 몇 가지의 방법을 사용하여 평가를 실시하여야 한다. 사용자 인터페이스 평가는 실험실 환경, 가상의 사용 환경 또는 실제 사용환경 등 여러 장소에서 수행할 수 있다. 사용자 인터페이스 평가 시 참여자에게 별도의 위해가 발생하지 않도록 개인정보 보호 및 참여자 안전에 관한 방법을 수립하여야 한다. ② 형성평가 계획: 형성평가는 1 )~ 6 )까지의 활동을 수행한 개발 초기 단계 의료기기의 사용자인터페이스에 대하여 예상하지 못한 사용오류 및 이에 따른 위험이 있는지 평가하는 단계이다. 형성평가를 여러 번(최소 2-3회 이상) 수행하면서 사용자 인터페이스의 단점을 찾아내고, 6)의 위험 통제 방법을 통해 사용자 인터페이스의 단점을 보완해야 한다. 의료기기 개발 초기 단계에 여러 번의 형성평가를 수행하여야 향후 설계 변경으로 인한 비용, 시간 등의 손실을 줄일 수 있다. 형성평가 계획 시에는 아래 사항을 포함하여야 한다. 1. 사용할 평가방법, 2. 평가할 사용자 인터페이스의 부분, 3. 사용적합성 엔지니어링 프로세스에서 각 사용자 인터페이스 평가의 수행 시기. ③ 총괄평가 계획: 총괄평가는 여러 번의 형성평가를 거쳐 사용오류 관련 위험을 통제한 의료기기에 대하여 5)에서 선택한 ‘위해요인 관련 사용 시나리오’대로 실제 사용오류가 발생하는지 확인하고, 사용 관련 위험이 적절히 통제되었는지, 사용자 인터페이스를 효과적이며 안전하게 사용할 수 있는지 최종적으로 평가하는 단계이다. 총괄평가 계획 시에는 다음 사항을 포함하여야 한다. 1. 사용할 평가방법 및 방법의 객관적 증거 산출에 대한 근거, 2. 평가할 사용자 인터페이스의 부분, 3. 적용 가능한 경우 안전성에 대한 정보를 지각할 수 있고 이해할 수 있으며 이 정보가 의료기기의 올바른 사용을 지원하는지 여부를 결정하기 위한 기준, 4. 총괄평가 중 부속문서의 가용성 및 사용교육 제공, 5. 평가 방법으로 사용적합성 테스트를 적용할 경우 시험환경, 사용조건, 실제 사용조건 설정의 근거, 사용적합성 테스트 중 관찰된 사용오류의 분석을 위한 사용적합성 시험 데이터수집 방법.
사용자 인터페이스 설계, 구현 및 형성 평가 수행
제조자는 의료기기 개발 초기 단계에 사용자 인터페이스 설계 및 구현. 9) 사용자 인터페이스의 사용적합성 총괄 평가 수행은 의료기기 사용자 인터페이스의 설계 및 구현이 완료되었을 경우, 제조자는 7)의 총괄평가 계획에 따라 총괄평가를 실시한다. 5)에서 선택한 ‘위해요인 관련 사용 시나리오’에 대한 총괄평가를 실시하여 이전 단계들에서 파악한 사용오류에 대한 위험이 효과적으로 통제되었는지, 의료기기의 사용적합성이 확보되었는지 최종적으로 평가한다. 총괄평가 결과 이전 단계들에서 파악한 사용오류에 대한 위험이 효과적으로 통제되지 않는 경우, 의료기기 사용적합성 part1 글의 6) 단계부터 다시 실시 하여야 한다. 또한 총괄평가 결과 새로운 위해요인/위해상황이 발견된 경우 3) 단계부터 다시 실시하여야 하며, 새로운 위해요인/위해상황으로 사용자 인터페이스의 변경이 필요한 경우 1) 단계부터 다시 실시한다. 사용적합성 엔지니어링 파일을 구성하는 기록 및 문서는 설계 파일, 위험관리 파일 등 다른 문서 및 파일의 일부가 될 수 있다.(IEC 62366-1, 4.2항 참고) 상기 사용적합성 프로세스의 자세한 내용은 IEC 62366-1, IEC62366-2를 참고한다.