의료기기 사용적합성 개요
사용적합성(Usability)이란 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 함으로써 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 달성하는 사용자 인터페이스의 특징이다, 그리고 사용적합성 엔지니어링(Usability Engineering)이란 적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간의 행동, 능력, 한계 및 기타 특성에 관한 지식을 의료기기설계에 적용하는 것을 의미한다. 사용자 인터페이스는 사용자와 의료기기가 상호작용하는 의료기기의 모든 요소이다. 사용적합성 엔지니어링을 통해 사용자 중심의 의료기기를 개발하여 의료기기사용오류 및 이와 관련된 위험을 감소시키고, 의료기기의 안전성 및 효율성을 높여야 한다. 그리고 사용오류는 사용자가 의료기기를 사용하는 동안 제조자의 의도 또는 사용자의 예상과 다른 결과를 야기하는 사용자 행위 또는 생략된 사용자의 행위라고 말할 수 있다. 의료기기 제조자는 사용적합성을 적용하여 의료기기를 설계하여야 하며, 고객불만 등 생산 후 활동으로부터 수집된 사용적합성 관련 정보를 모니터링하고, 필요시 사용적합성을 적용하여 설계 변경을 하는 등 사용적합성을 확보하기 위한 품질경영시스템을 확립하여야 한다. 의료기기 GMP 사용적합성은 국제기준인 IEC 62366-1 또는 이와 동등 이상의 규격을 기반으로 수행할 수 있다.
의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스
의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스는 국제기준인 IEC 62366-1 또는 이와 동등 이상의규격을 기반으로 수행할 수 있으며, 상기 규격에 따른 사용적합성 엔지니어링프로세스는 다음과 같다. 아래 프로세스는 IEC 62366-1의 5.1항~5.9항에 해당된다. 1) 사용사양서 준비: 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 가장 기본이 되는 문서로, 의료기기‘사용’ 관련 아래의 사항을 조사하여 사용사양서를 작성한다. 1. 의료기기의 의도한 의학적 적응증(사용목적), 2. 의도한 환자 집단(의료기기 사용자), 3. 적용되거나 상호 작용하도록 의도한 신체 부위 또는 조직의 유형(작용 부위), 4. 의도한 사용자 프로필 및 환자 프로필(연령대, 사용언어, 직업, 관련 질환 등), 5. 사용 환경(온·습도, 주변 소리 등 의료기기가 사용되는 장소의 환경), 6. 의료기기의 작동원리 2) 안전과 관련된 사용자 인터페이스 특성과 잠재적 사용 오류의 파악: 의료기기 사용적합성은 위험관리 활동과 연계되어 있다. ․ 제조자는 의료기기의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 사용자 인터페이스의 특성을 사용사양서 등을 참고하여 식별하여야 하며, 이 활동은 위험관리 중 위험분석의 일부로 수행하여야 한다. 3) 알려져 있거나 예측 가능한 위해요인과 위해상황 파악: 앞 단계의 사용사양서, 잠재적 사용오류와 함께 비슷한 유형의 의료기기에 대하여 기존에 알려진 위해요인 및 위해상황을 고려하여 개발 의료기기의 예측 가능한 위해요인 및 위해상황을 파악하여야 한다. 위해요인 및 위해상황 파악은 의료기기 위험관리 중 위험분석*의 일부로 수행하여야 한다, 4) 위해요인 관련 사용 시나리오의 파악 및 설명: 3)에서 파악한 위해요인 및 위해상황을 토대로 사용자가 의료기기를 사용할 때발생할 수 있는 위해상황에 대하여 사용 시나리오를 작성하여야 한다. 사용 시나리오는 위해의 심각도를 포함하여 작성하여야 한다. 의료기기의 복잡성 등에 따라 위해요인 관련 사용 시나리오가 많을 수 있다. 5) 총괄평가를 위한 위해요인 관련 사용 시나리오 선택: 4)에서 작성한 다양한 사용 시나리오 중 총괄평가에 포함시킬 위해요인 관련사용 시나리오를 선택한다. ․ 위해요인 관련 사용 시나리오는 사용 오류로 발생할 수 있는 ‘위해의 심각도’또는‘위험(위해의 발생가능성과 심각도의 조합)’을 기반으로 여러 시나리오를 선택할 수 있다. 5)에서 선택한 시나리오에 대하여 사용오류로 인한 위험을 제거하거나 줄이기 위한(통제하기 위한) 설계 관련 사용자 인터페이스 사양서를 작성하여야 한다. ․ 1 )~ 5 )를 고려하여 작성하여야 하며, 사용자의 요구사항, 사용자 인터페이스와 관련된 기술적 요구사항(표시 색, 문자 크기 등), 부속문서 필요여부, 별도 교육필요여부 등 사용오류로 인한 위험을 통제하기 위한 사용자 인터페이스 사양을 작성한다.