1) 설계 개발 계획 적용지침 및 고려사항
설계절차를 적절하게 관리하고 의료기기 품질목표를 달성하기 위해서는 설계 및 개발 계획이 필요하다. 계획문서는 나머지 설계관리 기준과 일치해야 한다. 일반적으로 설계 및 개발 계획문서에 다음 사항을 기술한다. ∙설계 및 개발 프로그램의 목적과 목표. 즉, 무엇을 개발하고자 하는가? ∙설계 및 개발 단계에서 품질보증과 관련하여, 계약업체와의 상호연계를 포함하여 업무분장 규정 ∙수행할 주요 과업, 과업별 성과물, 각 과업의 추진을 위한 개인 또는 조직 차원의 책임(사람과 자원) ∙전반적인 일정에 맞춘, 주요 과업의 추진 일정 - 9 - ∙주요 검토 및 의사결정 시점 ∙검토자 선정, 검토팀의 구성, 검토자가 따라야 할 절차 ∙설계문서의 관리 ∙통보 활동 계획활동을 통해 경영자는 방침, 절차, 목적을 설계 및 개발팀에 명확히 전파하고 품질시스템 목표의 달성여부를 평가하는 토대를 마련함으로써, 설계 및 개발 과정 전반을 더 확실하게 관리할 수 있다. 설계활동에 필요한 구체성 수준으로 설계활동을 규정한다. 설계 및 개발 계획 활동의 정도는 개발 조직의 규모와 개발하고자 하는 제품의 규모와 복잡성에 따라 달라진다. 모든 설계 및 개발 활동에 적용하는 방침과 절차문서를 구비한 회사도 있다. 그리고 개발 프로그램 각각에 대하여 계획문서를 만드는데, 프로젝트별 특이적인 요소를 상세하게 규정하고 프로젝트 추진 시에 따라야 하는 방침 및 절차문서에 관한 정보도 기술한다. 반면 프로젝트별로 포괄적인 설계 및 개발 계획 문서를 만드는 업체도 있다. 결국 계획문서의 형식과 구조보다는 내용이 중요하다. 설계 및 개발계획의 주요 요소를 아래에서 설명한다. (1) 업무 분장 GMP기준 1) 가운데 경영자 책임 관련 항에 의하면, 경영자는 품질을 보증하기 위한 품질방침을 확립하고 조직 구조를 구비해야 한다. 그리고 품질매뉴얼이나 이와 유사한 명칭의 문서를 만들어 기술한다. 하지만 설계 및 개발 활동과 관련된 업무 분장을 기술하는 문서로는 품질매뉴얼보다 설계 및 개발 계획문서가 가장 좋다. 업무 분장을 명확히 기술하는 것이 특히 중요하다. 여러 곳에서 설계 투입기준을 제시한다면, 이들의 상호관계와 의사소통 방법(그리고 관련 책임과 권한)을 규정하고 문서화하며 조정하고 관리해야 한다. 예를 들어, 여러 분야의 사람들로 제품개발팀을 만들어 특정 프로젝트를 추진하거나 공급업체, 1) GMP고시 [별표 2] 4.1 품질경영시스템 - 일반 요구사항 - 10 - 계약 제조업체, 사용자, 외부 컨설턴트, 독립적인 감사자를 포함하여 팀을 구성하는 경우에는 특히 그렇다. (2) 업무 세부분석 다음 사항을 최대한 계획문서에 기술한다. ∙제품 개발에 필요한 주요 과업 ∙주요 과업별 소요 시간 ∙필요한 자원과 사람 ∙주요 과업의 추진을 위한 업무 분장 ∙주요 과업을 시작하는데 필요한 필수정보와 과업 사이의 상호 관계∙주요 과업 각각의 결과물 또는 성과물 형식 ∙제약 조건. 예, 적용 법률, 표준, 규정 검증과 밸리데이션 과업을 포함하여 주요 설계활동 모두를 설계 및 개발 계획문서에 포함시킨다. 예를 들어, 임상시험이 예상되는 경우에 해당 규제기준과 관련된 과업이 있을 것이다. 복잡한 프로젝트인 경우에 처음에는 대략적으로 추정하여 과업을 정하고 시작할 수 있다. 그리고 개발작업이 진행됨에 따라 더 많은 정보를 포함시켜 계획문서를 개정한다. 과업 사이의 관계를 용이하게 이해할 수 있게 정리한다. 다른 과업이 완료되어야 시작할 수 있는 것, 동시에 추진해야 하는 것을 명확히 기술한다. 개발과 관련하여 파악한 위해의 수준을 반영하여 계획활동을 실시한다. 예를 들어, 새로운 기술이나 공정을 도입하는 경우에는 과업을 더 자세히 파악하고 규정해야 하며 더 많이 검토하고 점검할 필요가 있다. 주요 과업 각각의 시작과 완료 예정 일자, 프로젝트 추진일정 또는 주요 의사결정 지점을 보여 주는 일정표를 설계 및 개발 계획문서에 포함시킨다. 프로젝트의 복잡성과 의료기기 관련 위해도의 수준에 따라 방법과 구체성은 다를 수 있다. 규모가 작은 프로젝트인 경우에는 간단한 흐름도나 스프레드시트 방식으로 작성할 수 있다. 규모가 큰 - 11 - 프로젝트를 위한 계획서 작성에 활용할 수 있는 프로젝트 관리도구가 많다. 가장 대표적인 것이 PERT(Program Evaluation and Review Technique), CPM(Critical Path Method), 간트(Gantt) 차트이다. 이 방법을 활용할 수 있는 소프트웨어도 다양하다. 필요 이상으로 복잡한 소프트웨어 프로그램도 있으므로 이런 도구를 선택할 때는 프로젝트의 요구에 딱 맞는 것을 골라야 한다. 제조업체가 동일한 종류의 의료기기에 대한 경험이 없다면, 처음에는 계획문서의 범위와 구체성 수준이 매우 제한적일 것이다. 그러다가 업무를 진행하면서 계획문서가 점차 구체화된다. 계획 경험이 없으면 낙관적인 일정을 세우기도 한다. 하지만 계획에 참여했던 사람들의 통제범위를 벗어나는 이유에서 계획이 틀어질 수 있다. 예를 들어, 그만두는 사람도 있고 자재 부족 상황도 발생하며 설계요소나 공정에 예상치 못한 문제가 생기기도 한다. 다른 프로젝트에서 사람이나 설비를 빼오거나, 계약업체를 이용하거나 설비를 임대하는 방식 등 다양한 방법으로 추가자원을 확보하여 일정에 맞춰 개발작업을 진행할 수도 있다. 축적된 지식을 바탕으로 일정을 업데이트한다. 경영자가 충분한 정보를 바탕으로 의사결정을 내리며 전반적인 일정과 성과목표가 달성되고 있다는 확신을 가질 수 있을 정도로 자세하게 계획문서를 작성하고 유지한다. 이 부분이 매우 중요한데, 지금까지 사고로 이어졌던 많은 설계문제의 주요 원인 가운데 하나가 일정압박이었기 때문이다. 제대로 계획을 세우면 일정압박을 방지할 수 있으며, 그에 따라 설계 오류문제도 줄어들 것이다. 하지만 아무리 치밀하게 계획해도 개발과 관련된 모든 위험요소를 없앨 수는 없다. 성과의 최대화와 개발기한을 포함한 비즈니스 목표의 달성 사이에는 항상 내재적으로 충돌이 있다. 기한이 엄청난 압력으로 작용해 모든 사람을 힘들게 하는 회사도 있다. 철저한 계획은 중요 지점을 명확히 인식하게 함으로써 이런 문제를 해소하는데 도움이 될 수 있다. 철저하게 계획하고 준비한다면, 모든 관련 요소를 적절하게 검토하고 관리하면서 의사결정을 내릴 가능성이 커진다. 기한을 지키기 어렵더라도 문제가 발생하지 않게 충분히 대비할 수 있다.
2) 설계개발 입력 적용지침 및 고려사항
설계 입력은 제품설계의 출발점이다. 설계 입력을 구성하는 요구 기준은 이후의 설계 과업을 수행하고 설계를 밸리데이션 하는데 토대가 된다. 그러므로 요구기준을 제대로 정리하는 것이 가장 중요한 설계관리 활동이다. 불완전한 요구기준이 설계 과정에 미친 부정적인 영향을 경험한 의료기기 제조업체가 많다. 개발자가 흔히 토로하는 불만은 “제대로 할 시간은 없는데, 다시 할 시간은 항상 있다”는 것이다. 필수 요구기준을 밸리데이션 시점까지 파악하여 정하지 않는다면, 많은 돈을 들여 다시 설계하고 재작 업해야 할 수도 있다. 반면, 요구기준을 명확하고 포괄적으로 설정한 다음에 제품을 설계한 경우에는 재작업과 재설계가 크게 줄고 제품 품질이 개선되었다. 복잡성이 중간 정도인 제품을 개발하더라도 요구기준의 설정이 굉장히 힘들고 시간도 오래 걸린다. 요구기준의 설정에 많은 시간과 자원을 - 13 - 투자하는 것이, 장기적으로는 더 큰 혜택으로 돌아오리라는 점을 인식할 필요가 있다. 하지만 불행히도 설계 입력에 대한 품질시스템 기준의 의미와 실무 적용에 대한 잘못된 생각이 널리 퍼져있다. 원칙을 이해하고 따르기보다는, 품질시스템 기준을 문자 그대로 해 석함으로써 생긴 문제라고 생각된다. 이 가이드라인에서는 원칙을 설명하고 원칙을 실제 상황에서 적용하는 방법의 예를 제시하는데 중점을 둔다. (1) 개념 문서와 설계 입력(투입물) 고객이나 사용자와 긴밀한 관계를 유지하는 마케팅 분야의 사람이 새로운 제품의 필요성이나 기존 제품의 개선 필요성을 결정하는 경우가 있다. 아니면 연구나 임상활동 시에 새로운 제품에 대한 아이디어가 떠오르기도 한다. 어떤 경우든지 새로운 제품의 바람직한 특성을 규정한 개념 문서(concept document)가 만들어진다. 의료기기 업계의 일부에서는 이런 마케팅 메모 또는 이와 동등한 문서를 설계 투입물로 간주한다. 하지만 품질시스템 기준의 원래 취지는 그렇지 않다. 이런 개념 문서는 포괄적이지 않으며, 그래야 하는 것도 아니다. 품질시스템 기준의 의도는, 제품 개념을 구체화하고 확장하여 완전한 설계 요구기준(design input requirements) 세트로 전환시켜 문서화해야 한다는 것이다. 이것은 중요한 개념이다. 정성적 표현을 개념 문서에 사용하는 것은 적절하고 실제적이다. 하지만 설계의 토대로 사용되는 문서인 경우에는 그렇지 않다. 아무리 간단한 표현이라도 설계 측면에서는 많은 의미를 내포할 수 있다. 예를 들어, “이동성이 있어야 한다”라고 개념 문서에 규정하면 제품 개발자 입장에서는 크기와 무게, 충격, 진동 저항성, 습기나 부식으로부터의 보호 필요성, 넓은 온도범위에서의 작동 능력 등 다양한 부분에 대한 의문이 생길 것이다. 그러므로 개념 문서는 개발의 출발점이 될 수 있지만, 개념 문서 자체가 설계 요구기준은 아니다. 이것이 중요한 원칙이다. 설계 요구기준 즉, 제품의 안전성 및 법적 요구사항 등은 설계관리 절차 가운데 첫 단계의 결과물이다. - 14 - (2) 연구와 개발 연구를 끝내고 개발을 시작해야 하는 지점을 정하는데 어려움을 겪는 제조업체가 일부 있다. 신제품의 기본적인 특성이나 새로운 비즈니스 기회를 결정하기 위해 연구활동을 추진할 수 있다. 예를 들어, 설계요구기준을 정하기 전에 아이디어나 설계 방식의 타당성을 모색하기 위하여 신속하게 프로토타입을 만드는 것이 합리적일 수 있다. 하지만제조업체는 프로토타입 설계와 최종제품 설계를 동일하게 생각하는 함정에 빠지지 않도록 해야 한다. 이 단계에서 프로토타입은 최종제품의 필수기능과 안전기능 등이 없는 상태이며, 제조과정에서의 제품 변동성을 적절하게 고려하지 않은 조건에서 만든 것이다. (3) 설계 입력(투입물) 개발 책임 첫 번째 중요한 원칙으로 일차 제품 개념을 누가 제시했든지, 제품개발자는 설계 요구기준의 개발에서 중요한 역할을 맡는다. 중요 특성을 정리한 정보를 받은 제품 개발자는 제품설계에 필요한 구체성 수준과 해결해야 하는 부수적인 사안을 이해해야 한다. 그러므로 두 번째로 중요한 원칙은, 제품 개발자가 궁극적으로 사용자 또는 환자의 요구를 요구기준 세트로 전환하는 책임을 진다는 것이다. 기본적으로 엔지니어링 분야의 일이기는 하지만, 완벽한 설계 요구기준을 확립하기 위해서는 생산과 서비스 담당자, 주요 공급업체 등이 지원하거나 적극적으로 참여할 필요가 있다. 이 원칙을 적용할 때는 주의가 요구된다. 설계 요구기준의 효과적인 개발을 위해서는, 마케팅 같은 사용자 요구를 대표하는 곳과 제품 개발자 모두의 의견이 필요하다. 이때 용어가 문제일 수 있다. 제품 개념을 의학적 용어로 표현하기도 하는데, 개발자와 검토자 모두가 이런 용어를 잘 안다면 의학적 용어로 요구 기준을 작성하는 편이 적절할 것이다. 하지만 개발자와의 잘못된 의사소통을 최소화하기 위해서는, 요구기준 설정 단계에서 개념을 엔지니어링 용어로 전환시키는 방법이 - 15 - 더 바람직한 경우도 있다. 또 다른 문제는 잘못된 가정이다. 제품 개발자가 사용자 요구사항에 대하여 잘못된 가정을 정하고, 마케팅 관련자도 제품 설계자의 요구에 대하여 잘못된 가정을 정할 수 있다. 잘못된 가정은 개발이 완료될 때까지도 파악되지 않는 심각한 문제를 야기할 수 있다. 그러므로 제품개발자와 사용자를 대표하는 자 모두는 요구기준을 비판적으로 검토하고, 명시적 가정과 암시적 가정을 평가하며, 문제점을 찾아낼 책임이 있다. 설계 요구기준을 설정할 때는 이 단계에서 구체적인 설계 설루션을 정하지 않도록 주의하면서, 무엇을 하는 것인지 명확히 규정해야 한다. 예를 들어, 개념 문서에는 제품을 알루미늄 케이스에 장착해야 한다고 쓸 수 있다. 제품 개발자는 이런 유형의 하우징을 왜 규정했는지 검토할 것이다. 합당한 이유가 있을 수 있다. 전기 차폐나 기계적 강도 강화 또는 주철 하우징에 비해 출시시간 단축 등이 이유일 수 있다. 아니면 경쟁업체 제품이 그렇기 때문에, 또는 사용자가 플라스틱은 튼튼하지 않다고 생각하기 때문에 알루미늄 하우징을 규정했을 수 있다. 부정확한 가정 모두가 사용자 때문은 아니다. 제품 개발자의 부정확한 가정도 마찬가지로 큰 문제를 유발할 수 있다. 이동 장치의 사용상황을 이해하지 못하면, 제품의 용도에 맞지 않는 하우징 재질을 선택할 수 있다. 설계 설루션의 일부를 설계 요구기준에 명기하는 방법이 적절한 경우도 있다. 예를 들어, 규모의 경제를 달성하기 위해서나 단순히 기업이미지의 통일을 위하여 제품군 전체에 걸쳐 컴포넌트나 제조 공정을 동일하게 만들고자 하는 제조업체도 있다. 제품 업그레이드인 경우에는 유지하고자 하는 기능을 명확히 지정해야 할 것이다. 하지만 이런 설계 제약 모두가 유연성을 떨어뜨린다는 점을 인식해야 하며, 이런 부분을 문서화해야 하고, 가능하면 다른 방안도 제시하여 나중에 해결하게 하는 방법도 생각할 수 있다. - 16 - (4) 범위와 구체성 수준 설계 요구기준은 포괄적이어야 한다. 처음으로 설계관리시스템을 구축하는 업체 입장에서는 매우 어려울 수 있다. 실제로 일을 하면서 익숙해질 것이다. 설계 요구기준을 3개 카테고리로 나눌 수 있다. 거의 모든 제품의 요구기준을 3종류로 나눌 수 있다. ∙기능적 요구기준(functional requirements)은 의료기기의 작동 능력과 투입물의 처리 및 그 결과물에 중점을 두어 해당 제품이 수행하는 것을 규정한다. ∙성능 기준(performance requirements)은 스피드, 강도, 반응 시간, 정확도, 운전 한계 등 해당 제품이 갖추어야 할 성능을 규정한다. 예를 들어 온도, 습도, 충격, 진동, 전자파 적합성 등을 포함하여 실제 사용 환경의 계량적 특성도 이에 포함된다. 의료기기의 신뢰성과 안전성에 관한 기준도 이 카테고리에 속한다. 즉, 전기를 사용하는 제품의 전기 기계적 안전기준, 인체 침습제품의 생물학적 안전기준 등 법적 요구사항을 예로 들 수 있다. ∙인터페이스 기준(interface requirements)은 외부 시스템과의 호환성을 확보하는데 중요한 특성을 규정한다. 외부 시스템에 의해 강제되는 특성과 개발자의 통제를 벗어나는 특성이 이에 해당된다. 모든 경우에 중요한 한 가지 인터페이스는 사용자 또는 환자 인터페이스이다. 설계 요구기준 개발의 범위는 어디까지이고 얼마나 자세하게 기준을 정해야 할까? 범위는 제품의 복잡성과 제품 사용과 관련된 위험도에 따라 달라진다. 대다수 의료기기는 기능, 성능, 안전성, 규제기관의 관심 사항 등을 포괄한 각종 기준을 정해야 한다. 이런 부분을 엔지니어링 용어로 설계 요구기준으로 명확히 설정한다. 구체성 수준도 경험이 쌓이면 적절하게 정할 수 있다. 하지만 일반적인 가이드라인은 있다. 마케팅 자료에 제품규격 정보가 포함되는데 일반적으로 피상적이다. 운전 및 서비스 매뉴얼에 더 자세한 규격정보와 성능기준이 포함되기도 하지만, 그리 상세한 편은 아니다. 일반적인 - 17 - 외부 인터페이스에 대한 요구기준을 살펴보면 어떤 것이 필요한지 알 수 있다. AC 전원 설비의 전기 요구기준을 정할 때, 단순히 AC 전원이라고 기술하는 정도로는 충분하지 않다. 북미, 유럽, 일본에서는 AC 전원으로 작동된다고 기술해도 좋지만, 설계를 구축하거나 밸리데이션 하는 데는 여전히 충분하지 않다. 전원이 일반적으로 120 볼트인 북미상황만 고려하면, 많은 시스템이 108 볼트에서 132 볼트 범위에서 작동되도록 규정된다. 하지만 절전 상황을 감안하면, 핵심 제품은 95~132 볼트 또는 이보다 더 넓은 범위에서 작동되도록 규정할 필요가 있을 것이다. 제품의 예정 용도를 감안하여 제조업체가 적절한 성능한도 기준을 선택해야 한다. 설계 기준 설정 단계에서 모든 기능 성능 특성을 정하기가 불가능한 경우도 있다. 하지만 대개는 요구기준의 형식을 정할 수 있으며, TBD(to-be-determined) 수치 또는 가능한 값의 범위로 나타낼 수 있다. 그러면 검토자가 제품의 예정용도를 감안하여 특성 분석을 완벽하게 했는지 평가하고 누락 부분의 영향을 판단하며 불완전한 기준에 대하여 추적 관리하여 해결책을 마련하게 할 수 있다. 복잡한 설계인 경우에는 설계 요구기준 설정 단계에서 전체 프로젝트시간의 최대 30%를 소비하는 경우도 가끔 있다. 매니저와 개발자는 구축된 하드웨어나 작성된 소프트웨어 코드의 수를 기준으로 설계 진행상황을 평가한다. 그러므로 굳건한 토대의 구축이 실제로 시간절약에 도움이 된다는 점을 인식하지 못한다. 요구기준의 문서화와 검토를 체계화하여 진행 과정을 가시적으로 보여 주는 방법을 생각해 볼 수 있다. 반면 요구기준이 매우 단순한 의료기기도 많다. 예를 들어, 어떤 제품의 단순한 교체 부품이거나 기존 상품으로 구성된 키트 제품인 것이 많다. 일반적으로 포장과 라벨만이 이 제품을 다른 제품과 구분해 준다. 이런 경우에는 상세한 설계기준을 다시 만들 필요가 없다. 단순히 기존 제품의 문서를 인용하고 새로운 제품 정보를 추가하며 독특한 포장 및 라벨 기준만 정하면 될 것이다. - 18 - (5) 설계 요구기준의 적절성 평가 설계 입력(투입물)의 적절성을 검토해야 한다. 검토와 승인 이후에 설계 요구기준 문서는 관리 대상 문서가 된다. 이후의 모든 변경은 변경관리 대상이 된다. 설계 요구기준을 평가하고 판단을 내린다. 설계검토에서 설명한 바와 같이, 여러 분야의 사람들로 검토팀을 구성하고 적절한 권한을 부여하는 것이 중요하다. 검토팀이 여러 가지 기준을 적용할 수 있다. ∙설계 요구기준이 모호하지 않아야 한다. 즉, 각 요구기준은 객관적인 분석 방법, 검사방법, 또는 테스트 방법으로 확인할 수 있어야 한다. 예를 들어, 카데터가 반복적인 굽힘에도 견딜 수 있어야 한다고 기술하는 정도는 충분하지 않다. 카데터는 50mm 직경의 코일로 만들고 총 50회 굽힘처리를 해도 변형이나 균열이 없어야 한다고 기술하는 편이 더 바람직하다. 다음에 자격을 갖춘 검토자 가이 지정 테스트 방법이 사용조건을 대표하는지 판단할 수 있다. ∙계량적인 한도 기준과 허용 측정 오차를 표기한다. 예를 들어, 직경 3.5mm는 불완전한 규격이다. 직경을 3.500±0.005mm로 규정한다면, 설계자는 제조공정이 적합한 부품을 생산하기 위하여 얼마나 정확해야 하는지 결정할 수 있으며, 검토자도 부품이 예정용도에 적합한지 판단하는 근거를 갖게 된다. ∙설계 요구기준 세트는 전반적으로 일관성을 갖춰야 한다. 간단히 살펴봐도 요구기준끼리 충돌되거나 업계 표준과도 맞지 않는 경우가 드물지 않다. 이런 충돌 부분을 개발 초기단계에 해결해야 한다. ∙제품을 사용하는 환경의 특성도 적절하게 평가하여 정한다. 예를 들어, 집에서 사용하는 제품에 대하여 “실험실” 조건이라고 규정하는 경우도 종종 있다. 또한 한 국가라고 해도 기후와 계절 편차에 따라 가정의 상대습도는 20%에서 100%까지 다양하다. 여름에는 실내온도가 40℃에 이르는 곳도 있다. 고도가 3,000m를 넘을 수 있고, 그에 따라 낮은 대기압이 의료기기의 성능에 부정적인 영향을 미치기도 한다. 환경조건을 충분하게 규정한다면, 자격을 - 19 - 갖춘 검토자가 지정조건이 예정용도를 대표하는지 판단할 수 있을 것이다. ∙업계 표준문서를 인용한다면, 인용 정보의 완벽성과 연관성을 검토한다. 예를 들어, 기계적 충격과 진동에 관한 업계 표준에 부합한다고 주장한 업체가 있었다. 하지만 검토자가 해당 표준문서를 조사했는데, 그 문서에는 테스트 방법만 있고 “적/부” 기준은 전혀 없었다. 이런 경우에 테스트 방법은 물론이고 해당 제품의 성능기준을 적절하게 규정할 책임은 제조업체에게 있다. (6) 설계 요구기준의 진화 대규모 개발 프로젝트는 단계적으로 추진된다. 이런 경우에 이 항에 기술된 원칙에 의거하여 각 단계에서 설계 요구기준을 설정하고 검토한다. 제품 전반을 대상으로 초기에 요구기준 세트를 설정하는 일이 가장 어렵다. 설계작업이 진행됨에 따라 앞 단계의 결과물이 이후 단계를 진행하는데 토대가 되며, 설계자가 활용할 수 있는 정보도 더 많아지고 구체화된다. 검증활동 시에 설계 요구기준의 변경으로 이어질 가능성이 있는 문제점이 발견되는 경우가 있다. 이때 두 가지 방법을 생각할 수 있다. 첫 번째 방법은 설계 요구기준의 변경관리 과정을 철저하게 관리하는 것이다. 하나의 문제점을 바로 잡기 위한 설계변경에 따라 새로운 문제가 생기기도 한다. 개발과정 전체에 걸쳐서 모든 변경사항을 문서화하고 개발자에게 알려서, 변경의 종합적인 파급 영향을 평가하는 것이 중요하다. 변경 관리는 제품 품질의 보장에 매우 중요하다. 두 번째는 설계 요구기준을 전반적으로 다시 설정하는 것인데, 설계요구기준이 적합한 구체성 수준으로 자세히 설정되지 않았거나 요구기준을 규정하고 검토하는데 충분한 자원을 투자하지 못했다는 의미일 수 있다. 이런 점을 감안하여 설계관리 절차를 개선시킬 수 있다. 설계관리 관점에서는 요구기준 변경의 수보다는 변경관리 과정의 철저함이 더 중요하다.