1. 의료기기 설계 출력
1) 적용지침 및 고려사항
의료기기 설계 결과물에 대한 품질시스템 기준은 2개 요소로 구분할 수 있다. 설계 결과물은 설계 요구기준에 부합함을 적절히 평가할 수 있는 용어로 표현해야 하며, 제품의 안전성과 적절한 기능에 중요한 설계 특성을 나타내야 한다. 개발자 입장에서는 2가지 중요한 부분을 생각하게 된다. 첫 번째, 설계 결과물을 구성하는 것은 무엇인가? 두 번째, 설계 결과물의 형식과 내용은 적합한가? 첫 번째 사안은 중요한데, 일반적으로 개발 프로젝트를 거쳐 엄청나게 많은 기록이 만들어지며, 이 가운데 일부는 설계 결과물로 분류되지 않을 수 있기 때문이다. 반면 설계 결과물은 합리적으로 최대한 포괄적이어야 효과가 있다. 일반적으로 설계 및 개발 계획문서에 기술된 설계 과업의 결과물 또는 성과물이거나 설계결과의 특정 요소를 규정하거나 기술하거나 자세히 표하는 것을 설계 출력물이라 부른다. 예를 들어 개념도, 흐름도, 소프트웨어 상위 수준 코드, 시스템 또는 서브시스템 설계규격 문서 등이 설계 결과물에 포함된다. 한 단계의 설계 결과물은 다음 단계의 설계 투입물을 구성한다. 설계를 규정하고 특성을 보여 주는 서술형 자료와 생산 규격 문서가 설계 결과물에 포함된다.
(1) 생산 규격(PRODUCTION SPECIFICATIONS)
원자재의 구매와 제품의 조립, 테스트, 검사, 설치, 유지관리, 서비스에 사용되는 다음과 같은 도면과 문서가 생산 규격 문서에 포함된다. 조립도, 구성품 및 물품 규격, 생산 및 공정 규격, 소프트웨어 코드(예, 디스켓 또는 마스터 EPROM), 작업지시서, 품질보증 규격문서 및 절차문서, 설치 및 서비스 절차, 포장 및 라벨 규격(방법과 공정절차 포함) 이외에도 설계이관에서 설명하는 바와 같이, 생산규격은 다른 형식으로 만들 수 있다. 예를 들어, 일부 제조업체는 지시문서가 아니라 비디오테이프 형식으로 조립 지시방법을 문서화한다. 마찬가지로 컴퓨터지원 밀링 기계가 부품을 만드는 데 사용하는 프로그램 디스켓을 생산규격 문서로 간주할 수 있다. 비디오테이프와 프로그램 디스켓의 소프트웨어는 의료기기 마스터 기록서의 일부에 해 당된다.
(2) 기타 서술형 자료
설계 요구기준에 부합하는지 평가하는데 필요하지만 생산에는 사용하지 않는 다른 설계 결과물이 만들어지기도 한다. 예를 들어, 컴퓨터 지원 기계로 만드는 각 부품의 크기와 특성을 규정한 조립도가 있어야 한다. 이 조립도는 설계 결과물의 일부인데, 그 부품을 만드는 데 사용하는 기계의 프로그램을 위한 토대가 되기 때문이다. 이외에도 다음과 같은 설계 결과물이 있을 수 있다. 위험분석 결과, 소프트웨어 소스 코드, 검증활동 결과, 생체조화성 실험 결과, 바이오버든 시험 결과 (3) 형식과 내용설계의 모든 중요 부분이 설계 결과물에 반영되고 적절한 검증과 밸리데이션이 가능한 방식으로 설계 결과물을 작성해야 한다. 이 목표를 달성하는데 활용할 수 있는 2가지 기본 메커니즘이 있다. ∙첫째, 계획 단계에서 설계 결과물의 형식과 내용을 미리 규정할 수 있다. 일부 설계 결과물은 형식과 내용을 미리 합의하여 표준 문서처럼 정해 놓는다. 아니면 단순히 기존 문서의 형식과 내용을 따른다고 정해 놓거나 바람직한 요소를 규정할 수 있다. ∙둘째, 설계 검증 활동의 일환으로 형식과 내용을 나중에 검토할 수 있다. 예를 들어, 설계 결과물의 검증 시에 지정 문서표준을 준수했는지 평가할 수 있다. 설계 결과물에 관한 품질시스템 기준을 준수하기 위해 제조업체가 추가로 해야 할 일은 없으며, 지정 절차에 따라 설계 업무의 계획, 실행, 검토를 수행한다.
2. 설계 검토
1) 적용지침 및 고려사항
일반적으로 공식 설계검토의 목적은 다음과 같다. ∙의료기기 설계와 생산 및 지원 공정을 위한 관련 설계를 포함하여
설계 결과물을 체계적으로 평가한다. ∙기존의 문제점이나 새로운 문제점에 대한 의견을 설계자에게 제공한다. ∙프로젝트 진행 상황을 평가한다. ∙다음 개발 단계로 넘어갈 준비가 되었음을 확인한다. 제품 개발 도중에 많은 종류의 검토를 실시한다. 내부에 중점을 둔 검토도 있고 외부에 중점을 둔 검토도 있다. 내부에 중점을 둔 검토는 제조 및 지원 능력을 감안하여 설계의 타당성과 설계의 생산 가능성을 평가하는 것이다. 외부에 중점을 둔 검토는 사용자 요구 기준을 평가하는 것이다. 즉, 사용자 관점에서 제품 설계를 살펴본다. 설계가 진행됨에 따라 검토의 성격도 달라진다. 초기에는 설계 요구 기준과 관련된 검토에 중점을 둔다. 다음에는 설계팀이 제공한 설루션을 평가하거나 선택하고 확정하는데 중점을 둔다. 그리고 제조방법과 재료의 선택 같은 사안이 점차 중요해진다. 마지막 단계에는 검증, 밸리 데이션, 생산 관련 주제가 부각된다. “검토”라는 용어는 다양한 설계 평가 활동을 지칭하는데 흔히 사용된다. 전부는 아니지만 대다수 이런 활동은 공식 설계검토의 의미에 부합한다. 다음의 예외 상황은 설계검토의 특성 차이를 이해하는데 도 움이 된다. ∙설계 업무의 공식 결과물 또는 성과물을 구성하는 각 설계 문서는 일반적으로 평가활동의 대상이 된다. 비공식 상호 검토, 관리자 검 토, 기술적 평가라고 부른다. 이런 활동도 검토라고 부르기는 하지 만, 검증활동이라고 표현하는 것이 더 좋다. 범위가 제한적이고 여 러 분야를 종합적으로 살펴보지 않기 때문이다. 그보다는 설계 결 과물이 설계 요구기준에 부합하는지 확인하는데 목적이 있다. 검증활동은 설계 결과물에 영향을 주고 설계 결과물을 보완하며, 그 결과 역시 이후에 설계검토 대상이 된다. ∙개발자가 정기회의 또는 특별회의를 통해 주요 사안을 논의하고 활동을 조정하며 개발과정을 평가할 수 있다. 이런 회의에서 결정된 사항은 공식 문서화가 필요하지 않을 수 있다. 하지만 중요한 결정을 내린 경우에는 문서화를 해야 한다. 그에 따라 승인받은 설계 문서가 변경된다면, 변경관리 절차를 따라야 한다. 품질시스템 기준에 부합하는 공식 설계검토 프로그램을 개발하고 구 축하여 설계검토 과정을 관리한다. 설계 및 개발 계획문서에 다음 사 항을 규정한다.
(1) 검토 유형 및 횟수
설계 작업이 진행됨에 따라 설계 오류를 수정하는데 드는 비용이 증 가하고 최적의 설루션을 채택할 유연성은 감소한다. 개발 사이클이 종료될 시점에 오류가 발견되면, 시정조치와 관련하여 매우 어려운 결정을 내려야 한다. 시정조치를 성급하게 추진하면, 예상치 못한 상황이 발생하고 새로운 문제로 이어질 수 있다. 그러므로 초기에 문제점을 찾아낼 수 있게 공식 설계검토를 계획해야 한다. 문제가 나타날 것을 예상하고 시정조치를 추진할 합리적인 시간을 할당해 두어야 한다. 일반적으로 설계과정의 중요 진행일정상 시점과 각 단계의 종료 시점에 공식 검토를 실시한다. 설계입력에서 설명한 바와 같이, 개발 초기단계에 설계 요구기준의 공식 검토를 실시하는 것이 좋다. 검토 횟수는 제품의 복잡성에 따라 달라진다.
간단한 설계 거나 기존 제품의 일부 업그레이드인 경우, 설계과정 이 끝난 시점에 검토를 1회 실시하는 것도 적절할 수 있다. 서브시스템이 여럿인 제품인 경우, 초기의 설계 작업은 설계 요구 기준을 여러 서브시스템에 분배하는 것이다. 예를 들어, 마이크로 프로세서 기반 시스템인 경우, 하드웨어가 수행할 기능과 소프트 웨어가 수행할 기능을 결정해야 한다. 여러 구성부품의 허용오차 가 합쳐지면 전체적으로 문제가 될 수 있다. 시스템 설계자는 전 반적인 치수규격을 충족할 수 있게, 구성부품 각각에 대하여 허용 오차 기준을 설정해야 한다. 이런 경우에 공식 설계검토는 각 서브시스템의 상세 설계에 앞서 이런 시스템 차원의 요구기준 모두 를 적절하게 분배하는 중요한 활동이다. ∙복잡한 시스템인 경우에는 추가적인 검토단계를 거칠 수 있다. 예를 들어, 생산도면의 개발에 앞서 프로토타입을 만들 목적에서 엔 지니어링 스케치를 먼저 할 수 있다. 이 프로토타입의 평가가 일 반적으로 공식 설계검토로 이어진다. 마찬가지로 소프트웨어 개발 시에도 상위 수준의 설계단계가 있는데, 이때 요구기준을 매우 구체적으로 규정하고 주요 기능을 구현할 알고리즘을 만든다. 상세코딩을 시작하기에 앞서 이런 성과물을 검토하기 위하여 공식 설계검토를 실시한다. 설계활동이 끝난 시점에 공식 설계검토를 실시하는 방법이 여러 가지 있다. 어떤 회사는 엔지니어링 부문이 설계를 완료하고 엔지니어링 프로토타입을 테스트하며 공식 설계검토를 실시한 다음에 설계를 제조부문으로 넘긴다. 이런 경우에는 생산제품을 이용해 설계를 밸리데이션 하고 나서 다시 검토 활동을 할 필요가 있다. 전체 설계가 완료되기 전에 작업시간이 오래 걸리는 구성부품을 먼저 생산하는 경우도 있다. 출시시간을 줄이기 위해서이다. 이때 설계업무가 완료된 다음에 설계검토에서 결함이 발견되는 경우에는 이미 생산된 물건의 문제를 해결해야 할 위험성을 감수해야 할 것이다. 공식 설계검토에 관한 이 모든 방법이 유효하다. 제조업체가 합리적인 판단을 바탕으로 근거를 갖고 검토 횟수와 종류를 결정하는 것이 중요하다.
(2) 검토자의 선정
공식 설계검토에 참여할 사람을 정할 때는 검토자의 자격, 적절한 평가에 필요한 전문지식의 종류, 그리고 검토자의 독립성을 고려해야 한다. 아래에서 각각을 간략하게 설명한다.
① 검토자의 자격
적어도 개발자와 동등한 수준의 경험과 기술적 역량을 갖춘 자가 공 식 설계검토를 실시한다. 소규모 제조업체인 경우에는 외부 컨설턴트를 설계평가에 참여시킬 필요도 있다. 설계자의 능력을 벗어나는 전문적인 평가를 위하여 한 명 이상의 전문가를 참여시킬 필요도 있다. 예를 들어, 설계의 구조적 분석을 실시하고, 때로는 스트레스 조건에서 성능을 확인하기 위하여 진동 테스트를 실시하기 위해 기계공학 전문가를 참여시킬 수 있다. 이런 전문가를 공식 설계검토에 참여시킨다. 아니면 독립적으로 평가를 실시하고 검토의견서를 제출하게 하는 방법도 있다. 어떤 방법을 채택해도 좋다.
② 필요 전문 지식의 종류
의료기기 설계에는 전자, 기계, 소프트웨어, 재료 과학, 공기 역학 등 여러 기술분야가 관련된다. 또한 다양한 임상 제조 관련 문제가 설계에 영향을 미칠 수 있다. 제조업체는 공식 설계검토 시에 어떤 부문의 전문지식이 필요한지 신중하게 검토해야 한다. 검토자 관점의 미묘한 차이가 제품의 품질에 큰 영향을 미치기도 한다. 예를 들어, 어떤 소규모 제조업체의 마케팅 부서는 다수의 외과의사를 자문위원회에 참여시켜 새로운 설계에 대한 의견을 구하기도 했다. 이때 외과의사 모두는 설계가 굉장하다는 의견을 제시했다. 이후에 경험이 풍부한 수술실 간 호사 2명을 최종 설계검토에 참여시켰다. 외과의사가 고객이기는 하지만, 제품의 실제 사용자는 간호사이며, 그 시점까지도 간호사의 의견을 구한 적은 없었다. 설계검토에 참여한 간호사들은 그 설계의 일부 기능에 대하여 부정적인 의견을 보였다. 추가로 시장조사를 실시했으며, 이 제조업체는 간호사의 의견을 감안해 설계를 일부 변경하기로 결정했다. 개발 사이클이 거의 끝날 때까지도 실제 사용자의 요구기준을 고려하지 않았다는 문제가 있었으며, 값비싼 대가를 치르기는 했지만 결국에는 매우 성공적인 설계를 확보할 수 있었다.
(3) 독립성
검토대상 설계단계에 직접적인 책임이 없는 자가 적어도 한 명은 공식 설계검토에 참여해야 한다. 소규모 회사인 경우에는 완전한 독립성을 확보하기가 어려울 것이다. 검토대상 설계를 잘 알고 있는 사람은 설계 오류를 간과할 수 있다는 점을 감안하여, 신선한 시각을 확보할 수 있도록 해야 한다. 그러므로 개발자와 동일한 조직의 사람이 검토자 역할을 맡을 수 있으나, 검토대상 활동에 깊이 개입하지 않은 자여야 한다. 아래에서 설명하는 바와 같이, 공식 설계검토 절차는 독립적이고 객관적인 검토를 보장하는데 매우 중요하다.
○ 설계 검토 절차
다음 사항을 포함하는 공식 설계검토 절차 문서를 구비해야 한다.
∙설계의 평가 : 주요 사항의 파악(즉, 설계와 관련된 이슈와 잠재 문제점) 포함
∙주요 사항의 해결방안 마련
∙시정조치의 추진
(4) 설계의 평가
대다수 설계검토는 회의형식으로 진행된다. 회의 시에 설계자가 프레젠테이션을 하며 설계에 대해 설명하고, 검증활동을 책임지는 자가검증결과를 검토자에게 발표한다. 검토자는 특정사안에 대한 추가정보나 자세한 설명을 요구하고 의견을 제시한다. 이때 문제의 해결이 아니라 문제의 파악에 중점을 둔다. 설계검토 회의를 진행하는 방법이 여러 가지 있다. 가장 간단하게는 기술적 평가자와 검토자가 동일인일 수 있으며(프로젝트 매니저나 엔 지니어), 검토회의를 매니저의 사무실에서 간단하게 진행할 수 있다. 보다 심층적인 검토인 경우에는 모든 관련 사안을 논의하고 결론을 정확하게 기록하며 조치사항을 문서화하여 추적 관리하기 위하여 상세한 절차문서를 구비하는 편이 바람직하다. 설계검토 회의가 적대적인 비판으로 진행되는 경향도 있다. 발견된 문제점의 수를 설계자의 능력과 연계시키기도 하며, 그에 따라 설계자는 방어적인 자세를 취하고 검토자는 문제점을 찾아내 점수를 매긴다. 이런 상황은 비생산적이다. 또한 사용자 관점의 의견을 제시하는 참관 인(대부분 의사)이 있는 경우에는 상황이 더 복잡해진다. 규칙과 관계가 명확하지 않은 대립 상황에 관여될 수 있다고 느끼는 경우에는, 검토자가 질문을 하지 않으려 할 수 있다. 공식 설계검토의 목적과 기본 규칙을 시작부터 명확히 제시함으로써 이런 곤란한 상황을 방지할 수 있다. 설계자는 설계의 주요 특징을 설명하는데 가장 적합한 사람이며, 또한 설계의 취약점을 파악하는데도 가장 적합하다. 설계자와 검토자가 체계적으로 문제점을 파악하고 해결책을 모색한다면, 설계가 개선되고 모든 관련자가 설계검토를 통해 원하는 성과를 얻을 것이다. 참석자는 적극적으로 질문하고 비판적으로 생각하며 주관적인 가정은 피해야 한다. 참석자 개인이 아니라 설계 자체에 중점을 둔다. 그러나, 모든 공식 설계검토가 회의방식으로 진행되는 것은 아니다. 매우 단순한 설계 거나 설계변경인 경우, 검토자료를 배포하여 검토자들이 각자 평가하고 승인하는 절차도 적절할 수 있다. 하지만 이런 방식은 팀워크와 시너지 효과를 얻을 수 없으며, 설계 이슈의 범위가 제한적이고 명확한 경우에만 이런 방법을 고려한다.
(5) 문제 사항의 해결
공식 설계검토 과정에서 평가 시에 제기된 문제 사항을 검토하고 각각에 대하여 적절한 해결방안을 결정한다. 업체마다 의사결정 과정이 다양하다. 검토자가 엔지니어링 매니저나 회사 임원에게 의견을 제시하고, 엔지니어링 매니저나 임원이 궁극적으로 해결책을 선택하는 방법도 있다. 또한 검토자가 제한적인 권한이나 광범위한 권한을 갖고 결정을 내리며 문제 해결에 필요한 자원을 약속하기도 한다. 이때 적용한 방법을 문서화한다. 실제로는 검토를 거쳐도 해결되지 않는 사안이 남는다. 그러므로 차이점을 해결하는 절차를 마련하고, 검토자에게 실무적인 결정을 내릴 수 있는 충분한 권한을 부여하는 것이 바람직하다.
(6) 시정조치의 추진
문제점이 파악되더라도 모든 시정조치가 마련되는 것은 아니다. 사안 자체가 잘못되었거나 그리 중요하지 않다고 결정할 수도 있다. 하지만 대개는 설계 변경, 요구기준 변경, 또는 이 둘의 조합으로 결론이 난다. 해결책이 명확한 경우에는 적절한 시정조치를 규정할 수 있다. 또는 문제점을 더 조사하도록 결정하기도 한다. 어쨌든 조치사항과 시정 조치를 자체 변경관리 절차에 따라 추적 관리한다.
(7) 설계 검토와 검증 밸리데이션과의 관계
실제로는 설계 검토, 검증, 밸리데이션이 서로 중첩되며, 이들 사이의 관계도 분명하지 않을 수 있다. 일반적으로는 검증, 검토, 밸리데이션 검토의 순서로 진행된다. 대개는 설계검토에 앞서 검증활동이 완료되며, 검증결과를 다른 설계 결과물과 함께 검토자에게 제출한다. 또는 일부 검증활동을 설계 검토의 하나로 취급할 수 있다. 검증활동이 복잡하고 여러 분야의 검토가 필요한 경우에 특히 그렇다. 마찬가지로 밸리데이션도 여러 활동으로 구성되며, 검증과 검토가 적절하게 완료되었는지 확인하는 것도 밸리데이션의 일부이다. 그러므로 밸리데이션 종료 시에 밸리데이션이 완전하고 적절하게 수행되었음 을 확인하는 검토가 필요하다.