의료기기 설계 검증과 설계 밸리데이션 적용지침 및 고려사항
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의료기기 설계 검증과 설계 밸리데이션 적용지침 및 고려사항

by Zeioa 2023. 8. 11.
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1. 설계 검증

1) 적용지침 및 고려사항

의료기기 설계검증과 설계밸리데이션 적용 지침 고려사항

검증과 밸리데이션은 매우 중요한 차이가 있으나 서로 연관된 개념이다. 이 두 용어에 대한 의미가 단체마다 다르다. 의료기기 제조업체는 품질시스템 기준에 제시된 용어정의를 내부 절차에 적용해야 할 것이다. 건물 설계를 예로 들 수 있다. 대개는 선임 건축가가 설계 요구기준을 정하고 건물의 전반적인 외양과 구조를 스케치한다. 반면 실무자나 계약업체는 각종 기계 시스템의 세부사항을 구체화시킨다. 검증은 단계별로 결과물이 그 단계의 요구기준에 부합하는지 점검하는 과정이 다. 예를 들어 공조시스템은 각 작업실에 지정 냉각성능을 전달하는가? 지붕은 평방미터 당 몇 뉴턴의 바람 부하를 견딜 수 있는가? 건물에 화재경보기가 50미터 간격으로 설치되었는가? 동시에 건축가는 결과물이 궁극적인 사용자 요구기준과 일치할지 계속 생각해야 한다. 공조시스템은 건물 전체에 걸쳐 모든 작업자가 쾌적하게 일할 수 있게 하는가? 지붕은 예상되는 극단적인 기후조건에도 견딜 수 있을까? 건물 어디에서나 화재경보기의 경보음을 들을 수 있을까? 설계 초기단계에서는 검증이 중요한 품질보증 기법이다. 설계활동이 점차 진행됨에 따라, 검증활동도 점진적으로 더 광범위해진다. 예를 들어, 공조 설계자가 열 또는 냉기 전달 수준을 계산하고 확인할 수 있지만 궁극적인 공기온도는 추정만 할 수 있다. 작업자가 느끼는 쾌적함은 공급 공기의 온도만이 아니라, 습기, 인접한 열 기구에서 발생하는 열, 창문을 통한 열 손실 또는 열 증가 등의 복합적인 영향을 받는다. 설계작업이 진행되면서, 나중에는 설계검증 시에 이런 복잡한 요소의 상호작용을 검토할 필요가 있다. 검증이 성공적으로 완료된 다음에는 밸리데이션을 실시하며, 이때 특정 용도에 대한 각 요구기준이 충족되었는지 확인한다. 사용자 요구사항의 밸리데이션은 건축이 완료된 다음에야 가능하다. 공조기와 화재경보기 성능은 테스트와 검사를 통해 밸리데이션 할 수 있으며, 지붕의 강도는 사용자 요구사항을 충족하는 것으로 인정되는 건축법과 연 계된 분석방법으로 밸리데이션 할 수 있다. 그리고 나중에 심한 폭풍우가 몰아칠 때 실제 상황에서 확인될 것이다.

(1) 검증활동의 종류

의료기기 설계의 모든 단계에서 검증활동을 실시한다. 검증의 토대는 테스트(test), 검사(inspection), 분석(analysis) 등 3개 방법이다. 설계요구기준에 부합함을 확립하기 위해서는, 그 요구기준에 대비하여 설계를 검증하는 적합한 수단이 필요할 것이다. 대개는 다양한 방법을적용할 수 있다. 설계가 복잡하면 검증활동도 더 많고 다양할 것이다. 검증활동의 특 성은 설계 결과물의 유형에 따라 다르다. 이 가이드라인은 특정 검증기법을 제안하거나 권장하기 위한 것이 아니다. 제조업체는 해당 제품의 기술을 감안하여 일반적으로 인정되는 적절한 검증기법을 선택하여 적용해야 한다. 대개는 개발과정의 통합된 일부로 수행되며, 일반적으로 개발자가 실시한다. 설계관리의 목적은 검증활동을 공식적으로 실 시하고 얼마나 철저하게 했는지 평가함으로써 적절하게 관리하고 감독하기 위한 것이다. 검증방법과 활동의 예는 아래와 같다. ∙구성부품의 출력이 적절하게 조정되었고 취급 및 사용 시에 과도한 부하가 걸리지 않는지 확인하기 위한, 조립품의 최악의 경우 분석∙내부 또는 표면 온도가 지정기준을 초과하는지 확인하기 위한 조 립품의 열 분석 ∙공정 또는 설계의 FTA(fault tree analysis) ∙FMEA(failure modes and effects analysis) ∙패키지 완전성 테스트 ∙재질의 생체조화성 시험 ∙멸균할 제품의 바이오버든 시험 ∙성공적으로 사용했던 이력이 있는 기존 제품과의 설계 비교 검증방법을 고도로 표준화시킬 수 있는 기술도 일부 있다. 적용 가능한 각종 방법 가운데 제조업체가 선택할 수 있는 경우도 있다. 아니면 설계의 특정 측면을 검증하기 위한 방법을 제조업체가 창의적으로 개발해야 하는 경우도 있다. 생산시험과 검증을 같은 것이라고 잘못된 생각을 하는 업체도 일부 있다. 검증 테스트는 설계 결과물이 설계 투입물에 부합함을 확립하기 위한 것인 반면, 생산시험은 테스트 대상 물품이 제대로 제조되었음을 평가하는 데 목적이 있다. 즉 생산시험은 제조공정의 오류를 효율적으로 찾아내고 초기 고장을 찾아낼 수 있게 설계한다. 일반적으로 몇 가지 기능시험과 성능시험을 통해 높은 정확도로 이 목표를 달성할 수 있다. 그러므로 생산시험은 설계를 검증하기에는 포괄적이지 않다. 예를 들어 생산 시에 누출 시험을 실시하여, 조립제품이 밀폐상태를 유지하는지 확인할 수 있다. 하지만 누출시험으로는 장기간에 걸쳐 기체가 포장자재를 뚫고 확산해 들어가는 것을 찾아내지 못한다. 포장자재의 투과성은 조립의 문제가 아니라 재질자체의 내재적 특징이며, 생산 시의 일반적인 시험이 아니라 보다 전문화된 시험을 통해 검증을 해야 할 것이다.

(2) 검증활동의 문서화

본질적으로 문서가 만들어질 수 밖에 없는 검증방법이 있다. 예를 들어, FMEA를 실시하면 각 시스템 구성부품과 예상 고장모드, 그리고 그 고장이 시스템 운전에 미칠 영향을 정리한 표가 만들어진다. 또한 추적관리 매트릭스(traceability matrix)도 문서화를 기반으로 하는 검증방법이다. 설계 투입물과 결과물 모두가 문서인 경우에 이 방법은 특히 유용하다. 또한 소프트웨어 개발 시에도 크게 도움이 된다. 가장 대표적인 추적 관리 매트릭스는 요구기준을 표 형식으로 정리하고, 각 요구기준에 관한 결과 문서(또는 소프트웨어 모듈) 정보를 기술하는 것이다. 또한 “역 방향”으로 매트릭스를 만들기도 하는데, 설계결과물의 특징을 나열하고, 그에 관한 요구기준을 추적하여 기술하는 것이다. 이런 역방향 방식은 숨겨진 가정을 찾아내는데 특히 좋다. 숨겨진 가정은 과도한 설계, 불필요한 비용 및 복잡성 증가로 이어질 수 있기 때문에 위험하다. 또한 숨겨진 가정이 문서화되지 않은 설계 요구기준으로 밝혀지기도 하며, 이런 부분을 노출시켜 적절하게 관리하고 검증을 할 수도 있다. 하지만 대다수 검증활동은 설계 투입물에 대비하여 설계 결과물을 체계적으로 평가하는 식으로 진행한다. 이때 검증활동을 문서 서명절차와 연계시켜 문서화할 수 있다. 설계결과 문서를 지정된 자가 검증하고 서명하는 절차를 확립하여 운영한다. 검토자의 서명이 문서에 있다는 것은, 그 설계 결과물이 지정 절차에 따라 검증되었다는 의미이다.

2. 설계 밸리데이션

1) 적용지침 및 고려사항

검증은 개발 도중에 여러 단계에서 설계를 상세하게 점검하는 것인반면, 설계 밸리데이션은 사용환경, 제조공정, 재료, 구성품의 예상 편차를 감안해 설계가 사용자 요구사항과 예정용도에 부합함을 확인하는 모든 활동의 총합이다. 검증을 통해 설계출력이 설계입력을 충족한다는 걸 입증했다면, 설계 밸리데이션은 왜 해야 하나? 이 질문에 대한 답변은 간단하다. 설계입력이 고객의 모든 욕구를 정확하고 완전하게 담아낼 수 없기 때문이다. 게다가 설계입력이 옳다고 해도, 설계출력은 그렇지 않을 수도 있다. 이 점에 대해 한 가지 가능한 이유를 들자면, 설계를 시작한 이후고객요구사항에 변화가 있어서 그럴 수도 있다. 설계입력과 출력이 올바르다고 해도, 설계를 제조로 이관했을 때 문제가 나타날 수도 있다. 바로 이러한 이유로 인해 초기생산시설이 설계 밸리데이션을 하기에 가장 좋은 것이다. 설계 밸리데이션은 설계관리, 제조인력 교육, 프로세스 밸리데이션등을 비롯해 기존의 모든 품질시스템에 대한 최종적인 도전과제라는 걸 염두에 두자. 실제로, 설계이관은 프로세스 밸리데이션을 필요로 하기 때문에, 설계관리 작업은 프로세스 밸리데이션이 성공적으로 끝나야만 종결될 수 있다. 설계 밸리데이션은 기본적으로 제품을 시장에 출시함에 있어서 핵심적인 최종단계에 해당한다. 한편으론 공정 결과물이 고객의 요구사항과 의도한 용도를 충족하지 못할 경우, 제조 공정은 가치가 없어진다. 또한, 공정을 반복할 수 없거나 재현할 수 없는 경우에도 설계 밸리데이션은 가치가 없다. 각 제조시설과 각 제조단위의 동등한 성능을 보장해 줄 수 있는 제조공정이 되지 못하기 때문이다.

(1) 밸리데이션 계획

밸리데이션 계획은 설계과정의 초기에 시작해야 한다. 평가할 성능특성을 파악하고, 밸리데이션 방법과 허용기준을 설정한다. 복잡한 설 계인 경우에 밸리데이션 일정과 업무분장을 정한다. 그래야 전반적인관리상태를 유지할 수 있다. 밸리데이션 계획서를 검토하여 적절하고 완벽하게 작성되었는지, 사용자 요구사항과 예정용도를 충분히 고려했는지 평가한다.

(2) 밸리데이션 검토

밸리데이션을 통해 사용자 요구사항과 예정용도에 대한 원래의 가정과 관련된 문제점이 발견될 수 있다. 공식 검토절차를 통해 이런 문제점을 해결한다. 검증과 마찬가지로 문제점 자체가 중요하지 않은 것이라고 판단할 수도 있으며, 중요한 오류라고 판단되는 경우에는 시정조치가 필요할 수 있다.

(3) 밸리데이션 방법

많은 의료기기는 임상시험이 요구되지 않는다. 하지만 모든 제품은임상적 평가를 거쳐야 하며, 밸리데이션의 일환으로 실제 또는 시뮬레이션 사용환경에서 테스트를 실시해야 한다. 이때 앞으로 적용할 생산방법 및 절차로 만든 의료기기를 사용한다. 테스트가 밸리데이션의 한 부분이긴 하지만, 분석과 검사방법, 관련 과학문헌의 취합, 유사설계 또는 물품의 임상적 안전성에 관한 과거 증거자료의 제공, 전면적 인임상 시험을 포함하여, 테스트와 연계하여 다른 밸리데이션 방법을 적용할 수 있다.

일부 제조업체는 최고의 조립 작업자나 숙련 기술자로 하여금 실험제품을 만들게 했는데, 이런 방식은 제조공정의 문제점을 감출 수 있다. 최고의 작업자가 실험적인 제조를 통해 제조공정을 평가하고 비판하게 하는 방법이 도움이 될 수 있으나, 파일럿 생산은 실제 제조조건을 최대한 시뮬레이션해야 한다. 또한 밸리데이션 시에 제품 포장과 라벨 등도 평가한다. 이런 부분은 사람 요소로써 매우 중요한 의미를 가지며, 때로는 예상치 못한 방식으로 제품성능에 영향을 주기도 한다. 예를 들어 포장자재 때문에 전자 의료기기의 ESD(electrostatic discharge) 문제가 발생되기도 했다. 테스트 대상 제품을 테스트 기술자의 서류가방에 넣어 테스트 장소로 갖고 간다면, 제품이 출시되고 나서야 포장문제가 발생할 것이다. 온도, 습도, 충격과 진동, 부식성 환경 등 예상되는 환경조건도 시뮬레이션한다. 운반과 설치 시에 예상되는 환경 스트레스 조건이 실제사용 시의 조건보다 훨씬 심하기 때문에 밸리데이션 시에 이런 부분을 고려해야 하는 제품도 있다. 관련자의 요구사항을 감안하여 밸리데이션을 할 때는, 고객, 사용자, 환자를 구분할 필요가 있다. 소비자 제품인 경우에는 고객과 사용자, 환자가 동일할 것이다. 반면 제품을 구매하는 자와 임상상황에서 환자에게 그 제품을 사용하는 자가 다를 수 있다. 병원 관리자, 생물의학자, 건강보험 회사 직원, 의사, 간호사, 의료기술자, 환자 등은 제품설계와 관련하여 저마다 요구사항이 있을 것이며, 때로는 그 요구사항이서로 충돌되기도 한다.

(4) 밸리데이션 문서

모든 밸리데이션 활동성과를 문서화한다. 복잡한 설계인 경우, 다양한 문서에 구체적인 결과가 포함되고 밸리데이션 보고서에 요약할 수있다. 밸리데이션 보고서를 작성할 때는 근거정보를 명확히 언급하고, 보고서에 첨부하거나 설계이력파일(DHF)에 편철하여 관리한다.

3) 밸리데이션 절차

(1) 밸리데이션 계획하기

개발 프로세스의 1단계에서, 설계 밸리데이션 계획서는 전체 설계활동에 대한 내역을 문서화하도록 작성된다. 이러한 설계 밸리데이션 계획서는 설계가 의도된 용도, 사용자, 요구 및 요구조건 등에 부합함을 확인하는 데 필요한 활동들을 나타낸다. 모든 요건들은 밸리데이션 프로토콜에 할당되며 밸리데이션에 사용되는 모든 항목들은 관리된 설계 출력 문서에 따라 식별되고 구성되므로, 설계가 의도된 용도와 사용자요구조건에 부합하는지 확인한다. 이 계획서에는 하위 계획(예, 사용성시험계획)에 대한 참고자료가 포함된다. 계획서에 대해 요구되는 내용요소들에 대한 구체적인 사항은 다음 표에 나타나 있으며 어떤 밸리데이션 방법이 사용되는지에 따라 달라진다. 이 계획서는 설계 밸리데이션 활동을 수행하기 전에 관리된다. 이러한 작업지시서에 대한 예외사항은 오로지 해당 설계상황의 내용에 의해 정당화될 때에만 허용되며 계획서로 문서화되고 승인된다. 계획서는 프로토콜 또는 보고서와 함께 하나의 문서로 통합되어 밸리데이션 프로세스 전체에 걸쳐 추적성을 쉽게 한다. 최초 제정은 계획서이며 추후 개정은 계획서에 대해 실시되거나 프로토콜 또는 보고서 정보를 추가한다. 재사용될 프로토콜 문서는 통합된 또는 별도의 문서로 공개될 수 있다. (A) 의도된 용도, 사용 설명서, 사용자 요구, 또는 클레임 등의 확인 밸리데이션 계획에는 검증될 모든 의도된 용도, 사용 설명서, 사용자요구, 또는 클레임 요구조건 등을 확인하는 것이 포함된다. 여기에는 요건 지정문서 번호와 버전, 개정, 그리고 하위집단이 검증되는 경우에 한해 개별 요구 식별번호 또는 섹션 등의 확인이 포함된다. 전체적으로 새로운 설계의 경우, 이것은 해당 설계항목에 대한 완전한 요건 리스트이다.

- 새로운 설계의 밸리데이션 요건을 확인하는데 사용된 방법 : ∙새로운 임상적 접근법에 대한 요구에 대해 의식 있는 리더들과의 논의∙고객 포커스 그룹들을 대상으로 수행∙작업 시 고객관찰 또는 유사제품 사용

∙과제, 기능 및 안전성 위험관리 활동에 대한 인체요소 탐색 연구

∙임상문헌의 검토

∙과거 제품 데이터 및 불만사항 파일 검토

∙의료기기보고서(MDR) 또는 기타 조사

∙기타 표준의 검토

기존제품에 대한 변경의 경우, 의도된 용도, 사용자 요구 또는 변경과 관련된 클레임 등을 확인하기 위한 회귀분석을 실시한다. 또한, 새로운 사용목적, 사용자 요구 또는 클레임 등이 필요한지 여부를 판단한다. 변경과 관련되어 확인된 모든 사용목적, 사용자 요구 및 클레임등은 설계 밸리데이션이 필요하다. 새로운 또는 변경된 사용목적, 사용자 요구, 클레임 요건 등은 설계 밸리데이션을 요구한다. 변경사항과 관련이 없는 사용목적, 사용자 요구, 클레임 등은 이전의 설계 밸리데이션(확장)에 의해 검증되며 계획서에 그와 같이 문서화된다. (B) 밸리데이션 방법 확인하기 각각의 사용목적, 사용자 요구 및 클레임 요구조건 등에 대한 밸리데이션 방법은 계획서에서 확인된다. 분석에 의한 설계 밸리데이션은 새로운 안전성과 유효성 데이터가 필요 없을 때 사용된다. 그러나 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 임상시험을 필요로 하지 않는 모든 신제품들에 대해 요구되는 최소한의 설계 밸리데이션은 모의사용 시험이다. 요구조건들은 아래 네 가지 방법들 가운데 하나로 검증된다.

①시연 (Demonstration)

정성적 값(예, 사용자 인터페이스 작동, 안전한 위험 제어장치 고장등)을 발생시키는 조건 하에 해당 요소들의 철저한 연습을 통한 규정요건의 밸리데이션

②테스트(Test, 시험)

정량적 값을 생성하는 조건 하에 해당 요소들의 철저한 연습을 통한규정 요건의 밸리데이션으로서 아래 시험방법들 가운데 한 가지 이상이 사용된다.

∙임상 데이터 (Clinical Data) - 임상시험 또는 실험 연구 수행 중에획득한 데이터

∙모의사용 시험(Simulated Use Test) - 실제 또는 모의사용 환경에서사용자 대표와 함께 실제 조건 하에 전체 시스템을 테스트함.

∙사용성 조사(Usability Research) - 사용성 요구를 이해하기 위해,

사용자들이 작업을 수행하는 방법과 이유, 또는 작업 수행의 요구등을 이해하도록 실시된 활동. 사례 연구, 작업 시 고객 관찰, 조사,

포커스 그룹, 과제분석, 문헌조사, 해당 주제의 전문가들과의 인터뷰, 제품(경쟁적, 비경쟁적) 평가, 시판된 의료기기의 불만/MDR에 대한 검토, 인체요소 표준의 검토 등이 포함된다.

∙사용성 시험(Usability Test) - 제품이 특정 사용기준에 부합되는 정도를 평가하도록 목표군의 대표자들인 참가자들을 적용하는 절차.

사용성 시험은 실제상황에서 특정기기(또는 기기의 부품)를 사용하여 사용자들(참가자들)로부터 데이터를 체계적으로 수집하는 것을 포함한다. 시험 참가자들은 현실적인 과제 특히, 안전하고 효과적인 사용이 이루어지는지 여부를 나타내게 되는 과제를 수행한다. 한 번에 설계의 한 측면에 대한 집중된 사용성 시험을 수행하는 것을 허용한다. ③점검 특정품목의 물리적 샘플에 대한 요건 또는 특정 항목에 대한 기기표준서(제품표준서, DMR) 요건(예. 표시기재) 등의 비교를 통해 요건에 부합하는지 검증함.

④분석

임상 발표자료의 기술적 평가, 과거 밸리데이션 결과, 기기 현장 성능 데이터, 불만 데이터, MDR 및 현장조치 등을 사용하여 사용목적, 사용자 요구 또는 클레임 요구조건 등에 부합하는지 검증. 여기에는 또한 분석의 한 형태인 ‘확장’에 의한 밸리데이션이 포함된다. 과거의 밸리데이션 결과는 현재의 밸리데이션 활동에 적용된다. 데이터 집합은 재현 가능해야 하며, 데이터 조사의 기준은 문서화되어야 하며, 논문과 보고서를 참조해야 한다. 광범위한 용어는 아래 유형의 분석을 포함한다.

∙문헌의 검토 및 요약 - 발표된 문헌 및 그것이 개발 중인 기기와 어떤 관련이 있는지에 대한 요약서. 문헌은 사용자군, 일련의 기능, 작동방법, 알려진 위험 등에 관련된다. 모든 정보출처를 참조한다. 유사성뿐만 아니라 차이점도 기술한다. ∙불만/MDR의 검토 및 요약 - 보고된 불만/MDR 및 그것이 개발중인 기기와 어떤 관련이 있는지에 대한 설명서. 이러한 요약서는 불만/MDR의 유형을 분류하며 기기/작동자 및 기기/환자 상호작용등에 관하여 흔히 발생하는 사용자 오류, 위험 및 기타 관심 영역등을 확인한다.

∙유사성 - 설계가 과거에 검증된 설계와 얼마나 유사한지에 대한 설명. 예를 들어, 새로운 설계의 사용목적은 과거의 설계와 동일하다.

(C) 샘플크기 선택하기

통계기법에 따라 통계적으로 유의한 샘플크기가 밸리데이션에 사용된다. 권장된 최소 샘플크기보다 소수의 샘플을 사용하는 근거는 설계밸리데이션 계획서에 문서화된다.

①시연 샘플크기별 밸리데이션

특정품목 또는 시스템 성능이 품목별 또는 대상별로 차이가 있는 시연을 통한 밸리데이션은(예, 버튼 누름) 활동에 가장 적합한 것으로 5개 품목 또는 대상자 5명의 최소 샘플크기를 포함한다. 제품 또는 시스템 작동이 제품별로 차이가 없다면(예. 소프트웨어, 일부 물리적 특성), 최소기준은 밸리데이션 중인 특정품목의 샘플 한 개로 한다.

②테스트 샘플크기별 밸리데이션

∙임상시험 - 특정기기의 안전성과 유효성을 입증하는 임상시험은 유형 1과 유형 2 오류에 대해 통제되는 통계적 방법을 요구한다. 샘플크기는 해당 통계시험에 대한 지정된 검정력을 보장하는데 기초한다.

∙모의사용 및 사용성 시험 - 모의사용 및 사용성 시험은 제품과 상호작용하는 사용자들을 포함시킨다. 중대한 문제가 발생하지 않음을 입증하기 위해, 이들 시험에 대한 최소 샘플크기는 동종군의 사용자 5명으로 한다.(예. certified diabetic educators(CDE)) 제품이 다수의 사용자 군에서 사용될 경우, 각 군의 사용자들을 통한 시험이 필요하다.

③점검 샘플크기별 밸리데이션

특정품목 또는 시스템 성능이 품목별 또는 대상별로 차이가 있는 점검을 통한 밸리데이션은(예, 버튼 누름) 활동에 가장 적합한 것으로 5개 품목 또는 대상자 5명의 최소 샘플크기를 포함한다. 제품 또는 시스템 작동이 제품별로 차이가 없다면(예. 소프트웨어, 일부 물리적 특성), 최소기준은 밸리데이션 중인 특정 품목의 샘플 한 개로 한다.

④분석 샘플크기별 밸리데이션

분석별 밸리데이션을 위한 통계적으로 유의한 샘플크기는 사용된 분석 방법에 따라 달라지며, 샘플크기의 근거는 설계 밸리데이션 계획서로 문서화된다. 일부 사례에서 사용목적, 사용자 요구, 또는 클레임 등의 성공적인 밸리데이션은 설계검증 프로토콜에 의해 수행되며 검증방법은 의도된 용도, 사용자 요구 또는 클레임 등에 대해 밸리데이션 된다. 문헌조사, 현장평가 및 기타 데이터를 분석을 위해 사용될 경우, 데이터에 대한정보가 제공된다. 제공된 정보는 최소한, 사용된 제품 데이터, 데이터샘플의 날짜범위 또는 제품 현장사용의 바람직한 횟수, 그리고 사용된 기준 등에 대한 설명으로, 이것은 이러한 데이터가 의도된 용도, 사용자 요구, 또는 클레임 등을 입증한다고 결론 내리기 위해서이다.

(3) 밸리데이션 프로토콜 작성(데이터 조사)

2단계에서는 특정품목이 의도된 용도, 사용자 요구 및 클레임 요구조건 등에 부합함을 확인하는데 필요한 단계들을 문서화하도록 설계밸리데이션 프로토콜이 작성된다. 각각의 요건 또는 요건들의 집합에 대한 명백한 합격/불합격 기준을 포함하여, 프로토콜에 대해 요구되는 내용 요소들의 세부사항은 아래 표에 나타나 있으며 사용된 밸리데이션 방법에 따라 달라진다.

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