1. 의료기기 설계 이관
1) 적용지침 및 고려사항
제품과 공정능력 범위 안에서 제품이 반복적이고 신뢰성 있게 생산될 수 있게 하는 생산규격이어야 한다. 제조제품이 그 능력범위를 벗 어난다면, 성능이 저하될 것이다. 그러므로 의료기기에 관한 지식을 통 합하여 생산규격으로 전환시키는 과정은 제품 품질확보에 매우 중요하 다. 이 목표를 달성하는데 필요한 구체성 수준은 제품의 종류와 설계부서와 제조부서 사이의 관계, 그리고 생산 작업자의 지식, 경험, 기술 수준 등에 따라 다양하다. 제품개발에 전혀 관여하지 않았고 설계자와 도 전혀 또는 거의 연관이 없는 계약 제조업체가 의료기기를 생산하기 도 한다. 반면 제품에 대하여 광범위한 지식을 갖춘 장인이 수작업으 로 만든 제품도 있다. 일반적으로 “생산 규격(production specifications)”은 조립도, 구성품 구매규격, 작업표준, 제조지시서, 검사/테스트 규격 등을 의미한다. 이 런 종류의 문서가 의료기기 생산에 널리 사용되지만, 설계정보를 전달하는 다른 적절한 수단도 있으며, 제조업체는 적절한 수단을 유연하게 선택할 수 있다. 예를 들어 다음은 품질시스템 기준에서 말하는 “생산 규격”을 구성한다.
∙문서(종이와 전자 형식)
∙교육자료 : 예. 제조공정, 테스트, 검사방법 등
∙디지털 데이터 파일 : 예. 프로그램 가능 파일, 마스터 EPROM, CAM(computer-aided manufacturing) 프로그래밍 파일 등 ∙제조장치와 보조물 : 예. 몰드, 샘플 채취 도구 등 생산규격의 문제점은 나중에 가서야 나타나는 경향이 있다. 새로운 설계이라면, 설계팀과 생산팀이 긴밀하게 협조하여 문서화되지 않은 정보를 확보한다. 하지만 생산경험이 축적됨에 따라 설계팀과 생산팀 이 일부 분리된다. 또한 주요 작업자가 그만두기도 하며, 새로 들어온 사람은 전임자 수준의 교육훈련과 경험, 지식을 갖추지 못한 상태일 수 있다. 새로운 제조공정이나 검증되지 않은 제조공정, 또는 이미 확립된 공 정이나 제조업체 입장에서는 경험이 없는 경우에 특히 주의해야 한다. 실험실에서 프로토타입이나 모델을 만들고 테스트를 하여, 그 결과를 설계의 성공에 영향을 주는 모든 요소를 예상할 수 있는 설계팀은 없다. 다만 설계이관 시에는 적어도 다음 사항을 고려할 필요가 있다.
∙첫째, 설계 및 개발 절차에 생산규격의 완벽성과 적절성을 정성적으로 평가하는 부분을 포함시킨다.
∙둘째, 생산규격을 구성하는 모든 문서와 자료를 검토하고 승인하는 절차를 구비한다.
∙셋째, 승인받은 규격만을 활용하여 제품을 제조한다.
첫 번째 항목은 설계이관 시에 다룬다. 두 번째와 세 번째 항목은 문서관리 및 구성관리의 기본원칙에 해당된다. 생산규격이 전통적인 종이문서라면, 적합한 절차를 갖추는데 도움이 되는 정보가 많다. 비전 통적인 수단으로 생산규격을 만든다면, 동등한 수준의 엄격한 관리를 위해서는 유연성과 창의성이 필요할 것이다.
2. 설계변경 관리
1) 적용지침 및 고려사항
설계의 변경 관리와 관련하여 2가지 중요한 요소가 있다.
∙문서관리(document control) - 설계문서 목록을 구비하고 문서의 상태와 개정이력 관리. 여기에서 “문서”는, 모든 설계문서, 도면, 또는 해당 설계나 그 일부 측면의 특징을 보여 주는 모든 설계 투입물이나 결과물을 통칭하는 포괄적인 의미이다.
∙변경관리(change control) - 설계의 검증과 검토의 결과로 파악된 결함 사항과 시정조치를 정리하고 해결과정을 추적 관리한 다음에 설계를 이관한다.
규모가 작은 개발 프로젝트인 경우에 설계변경 사항을 기록하고 적 절한 검증과 밸리데이션을 실시하며 검토기록을 유지하는 정도만으로 도 변경관리가 적절할 수 있다. 기본적인 목표는 다음과 같다.
∙시정 조치가 완료될 때까지 추적 관리한다.
∙원래의 문제점이 해결되고 새로운 문제가 나타나지 않도록 변경을 추진한다. 새로운 문제가 발생하면, 이 역시도 해결될 때까지 추적하여 관리한다.
∙개정 설계를 정확히 반영하여 설계문서를 업데이트한다.
2명 이상이 관여하는 프로젝트인 경우, 설계변경의 조정과 의사소통 이 매우 중요하다. 예를 들어, 두 사람이 변경에 합의하지만 다른 사람에게는 그 결정을 알리지 않아 마찰이 발생하는 상황을 피할 수 있게 조치를 취해야 한다. 제조문서 관리 측면에서 문서관리와 변경관리는 제조업체가 이미 잘 알고 있다. 두 업무의 원칙을 아래에서 설명한다. 다음에 설계활동에 적용하는 방법도 살펴본다.
(1) 문서 관리
제조문서 관리시스템의 특징은 다음과 같다.∙문서와 관련된 제품이나 구성품과 문서를 연계시키는 논리적인 방 식으로 문서의 식별정보를 부여한다.(즉, 제목, 번호)∙제품 또는 공정을 종합적으로 규정하는 각종 문서를 포괄적으로 살펴볼 수 있는, 문서목록 또는 인덱스를 구비한다.
∙문서를 문서관리 시스템에 정식으로 받아들이는 승인절차를 규정한다.
∙문서개정 이력을 유지한다.
∙관리문서 사본의 배포 및 그 위치의 추적관리 절차를 규정한다.
∙관리문서 파일을 주기적으로 검토하여 내용이 최신 상태를 유지하 게 한다.
∙이 절차를 실행하고 관리하는 책임을 맡는 자를 지정한다. 문서의 개발이나 사용에 직접적으로 관여하지 않는 자가 문서관리 시스템을 운영하는 것이 바람직하다. 규모가 작은 제조업체인 경우에 사 무 직원이나 기술직 직원이 문서관리 업무를 일부 맡아서 하기도 한다. 문서관리 시스템을 효과적으로 운영하기 위해서는 한 명 이 상의 문서관리 전문가가 필요하다.
∙유효하지 않은 문서를 회수하여 폐기하는 절차가 있어야 한다.
(2) 변경관리
다음과 같은 표준화된 절차로 제조변경 관리를 추진한다.
∙개발자, 매니저, 검토자, 마케팅 담당자, 사용자, 고객, 품질보증 담 당자 또는 생산 작업자가 변경요청을 할 수 있으며, 이때 시정이 필요하다고 요청자가 확신하는 설계 문제점을 자세히 기술한다. 제조업체의 지정검토 절차에 따라 변경요청을 검토하고, 그 요청을 기각하거나 보류하거나 수용한다.
∙변경요청을 수용하고 시정조치를 취하기로 결정하면, 즉석에서 그 변경의 추진을 위한 변경지시서를 발행한다. 경지시서는 명백하게 식별표시를 한 문서로써, 확인된 문제점을 바로 잡기 위하여 문서의 내용을 개정하도록 규정한다.
∙변경요청에 따라 개발자가 문제점을 더 조사하고 적합한 시정조치를 찾아야 할 수 있다. 변경의 영향이 큰 경우에는 변경지시서의 발행 대신에 관련 문서의 대대적인 개정이 필요할 것이다.
∙변경요청서와 변경지시서를 모든 관련자에게 전파한다.
∙변경지시서의 대상인 문서를 즉시 개정하기가 어려울 수 있다. 일 반적으로는 변경지시서 사본을 원본문서의 각 관리 사본에 배포하 여 첨부한다.
∙설계변경이 설계 요구기준과 예정용도에 미칠 파급영향을 검토하고 평가하는 단계가 변경관리 절차에 포함되어야 한다.
∙모든 변경요청과 변경지시를 추적관리하는 메커니즘을 구축한다.
∙변경관리 절차를 일반적으로 문서관리 담당자가 관리한다.
(3) 문서관리와 변경관리 절차를 설계관리에 적용
설계관리 시스템은 문서의 작성과 개정, 그리고 완성된 문서의 관리와 연계시켜야 한다. 설계문서의 완전성을 유지하면서도 유연성을 확 보하기 위해서는 추가적인 메커니즘이 필요하다. 이런 추가적인 메커 니즘을 각종 문서의 검토와 승인절차에 포함시킨다. 설계의 재검증과 재밸리데이션을 설계변경 절차에 포함시키는 것이 중요하다. 대다수 설계변경은 설계 초기에 발생한다. 이 시점은 설계 밸리데이션을 실시하기 전이다. 그러므로 대다수 설계변경은 간단한 검사만으로도 충분하다. 하지만 개발 사이클의 후기단계에 변경이 발 생한다면, 밸리데이션 검토가 더욱 중요해진다. 설계가 거의 끝날 무렵에 겉으로 보기에는 아무것도 아니라고 생각되는 변경을 했다가 심각한 결과가 발생한 경우도 많다. 예를 들어, 호흡호스의 습기 때문에 호흡기의 밸브가 제대로 작동하 지 않는 문제가 있었다. 그래서 디스크의 중량을 약간 늘려 이 문제를 해결했다. 이 변경은 중대한 변경이 아니었으므로, 변경사항을 확인하는 최소 수준의 테스트만 실시했다. 이후에 새로운 밸브로 생산에 들 어갔고, 수많은 밸브에 문제가 발생하기 시작했다. 디스크 무게가 늘어나면서 늘어난 관성 때문에 밸브 케이지가 분리된 것이다. 이런 상황 은 애초의 밸브작동 오류보다 더 심각한 것이었으며, 결국에는 안전 문제로 제품을 리콜했다.