1. 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 정의 및 분류
의료기기 제조자는 위험관리 프로세스를 통해 의료기기 소프트웨어의 고장, 설계 결함 또는 사용 시 발생할 수 있는 잠재적 결함으로부터 환자, 사용자 또는 기타 사람에게 영향을 끼칠 수 있는 위해의 정도에 따라 소프트웨어의 안전성 등급을 결정하여야 합니다. 의료기기 일부로서, 부속품으로서 또는 의료기기 자체로서의 소프트웨어와 관련된 위험은 소프트웨어 안전성 등급의 평가 기준이 되며, 안전성 등급을 바탕으로 소프트웨어에 대한 개발 및 유지보수 프로세스가 결정됩니다. 의료기기 소프트웨어의 안전성 등급을 판단하기 위해서는 소프트웨어의 사용목적 및 해당 의료기기의 안전성 관련 특성 식별, 의료기기 소프트웨어 위해요인분석, 의료기기 소프트웨어 위험 산정이 필요하며 이러한 과정 후 의료기기 소프트웨어에 대한 안전성 등급이 결정됩니다. 의료기기 소프트웨어 안전성 등급을 결정하기 위하여 먼저 소프트웨어 시스템을 기능 또는 구성에 따라 분해하여야 합니다. 소프트웨어 시스템은 소프트웨어 아이템으로 분해 가능하며, 소프트웨어 아이템은 세부적인 소프트웨어 아이템으로 분해 가능합니다. 더 이상 분해되지 않는 수준까지 분해된 아이템을 유닛이라 하며, 소프트웨어 시스템은 유닛 단위까지 분해되도록 합니다. 이때 각 소프트웨어 아이템 단위별로 소프트웨어 안전성 등급을 결정할 수 있으며, 소프트웨어 아이템을 통합하여 소프트웨어 시스템의 안전성 등급이 결정이 됩니다. 의료기기 소프트웨어의 안전성 등급은 아래 표 1과 같이 심각한 상해 또는 사망의 가능성이 있는 경우 C등급, 심각하지 않은 상해의 가능성 있을 경우 B등급, 의료기기소프트웨어 사용으로 건강상의 상해 또는 손상이 없는 경우 A등급으로 구분할 수 습니다.
의료기기 소프트웨어는 안전성 등급이 결정될 때까지 초기에는 C등급 요구사항이 적용됩니다. 소프트웨어 시스템의 실패가 위험한 상황을 발생하지 않거나 소프트웨어 시스템에 대하여 위험통제 후의 잔여위험이 허용가능한 수준일 경우 소프트웨어의 안전성 등급은 A등급에 해당합니다. 소프트웨어 시스템의 실패가 위험한 상황을 초래할 가능성이 있지만 발생 가능한 위해의 정도가 심각하지 않은 부상 정도이면 소프트웨어의 안전성 등급은 B등급, 심각한 부상 또는 사망을 발생할 가능성이 있을 경우 소프트웨어의 안전성 등급은 C등급에 해당합니다.
의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단
1. 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단기준 설정
의료기기 소프트웨어의 안전성 등급을 판단하기 위해서는 우선 위험산정 결과에 상응하는 안전성 등급 판단기준을 설정해야 합니다. 이를 위해서는 의료기기 소프트웨어 위험산정을 위해 수립한 심각도(severity) 단계를 확인하고 A, B, C 등급에 해당하는 심각도 단계를 설정해야 합니다. 예를 들어 심각도를 1~5까지 산정 가능한 경우 아래 그림과 같이 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단기준을 설정할 수 있습니다.
2. 의료기기 소프트웨어 사용목적 및 의료기기 안전성 관련 특성 식별
의료기기 소프트웨어의 사용목적 및 의료기기 안전성 관련 특성을 식별하기 위해서는 의료기기 소프트웨어의 사용목적 및 적용범위 등을 명확히 정의하는 것이 필요합니다. 또한 의료기기의 사용목적을 달성하는 데 있어 의료기기 소프트웨어의 역할이 무엇인지 파악하여 이러한 의료기기 소프트웨어를 구현하기 위해 필요한 소프트웨어의 기능적 특성들이 무엇인지 식별해야 합니다. 이와 같은 방법으로 식별된 소프트웨어의 기능 중 안전성에 영향을 받거나 영향을 미치는 것이 무엇인지가 파악하여야 합니다.
3. 의료기기 소프트웨어 위해요인 분석
의료기기 제조자는 위험관리 프로세스에 따라 정상 및 고장상태에서 의료기기 소프트웨어에서 발생 가능한 위해요인을 분석해야 합니다. 예를 들어, 의료기기 소프트웨어의 오작동으로 인한 측정 오류, 과도한 출력, 데이터 손실 등 발생 가능한 위해요인을 파악해야 합니다. 또한 의료기기 소프트웨어의 사용목적과 적용범위 등을 명확히 하고, 이를 달성하기 위한 소프트웨어의 역할을 파악하여 위해요인을 분석해야 합니다.
4. 의료기기 소프트웨어 위험 산정 및 안전성 등급 결정
의료기기 제조자는 위험관리 프로세스에 따라 식별된 위해요인으로부터 위해를 파악하고, 정상 및 고장상태에서 위해의 발생가능성과 심각도를 분석하여 위험을 산정해야 합니다. 참고로 발생가능성은 별도의 위험통제 수단으로부터 발생가능성이 경감되는 경우와 제조자가 위해의 발생가능성을 판단할 수 있는 경우를 제외하고 모든 의료기기 소프트웨어 위험의 발생가능성은 100%인 것으로 간주해야 합니다. 각각의 위험 산정 결과에 대하여 의료기기 소프트웨어 안전성 등급기준을 적용하여 소프트웨어 시스템의 안전성 등급을 결정할 수 있습니다.