의료기기 시판 후 감시 데이터 수집
제조업자의 책임은 시판 후 감시 데이터의 출처를 결정하고 문서화하는 것이라고 지난 시간에 이야기를 하였다. 데이터 출처는 적절하고 신뢰할 수 있어야 하며, 적절성 및 신뢰성 수준은 시판 후 감시 계획이 영향을 주는 범위 안에서 지정된 목표와 관련된 정보를 제공할 수 있을 정도여야 한다. 그래서 데이터 출처를 선택할 때에는 참여하는 여러 범주의 당사자(예: 유통업자, 수입업자, 의료기 전문가, 환자)와 의료기기가 사용되는 상황을 고려하며 여러가지 사례를 들어 검증을 통한 데이터 출처에 대해 이야기를 했다. 그리고 데이터 품질과 무결성을 먼저 고려한 다음 데이터를 분석해야만 데이터의 신뢰성을 보장할 수 있는데 예를 들어 검증할 수 없는 데이터를 사용하면, 과잉 반응으로 이어질 수 있다. 그 이유는 데이터가 미디어와 같은 과학적이지 않는 데이터에 출처를 기반할 수 있기 때문이다. 그렇기 때문에 시판 후 감시 계획의 일환으로 데이터와 그 출처를 평가하는 계획이 추천된다고 이야기 했다. 수집을 하려면 사전대책강구형 활동과 사후대응형 활동을 모두 결합한 형태라고 보는 시각을 가지고 수집된 데이터는 의료기기, 의료기기의 용도, 관련 기술이 초래할 수 있는 리스크와 쌓는 경험에 비례해야 하는데, 이는 안전성 및 성능 문제를 조기에 파악하기 위함인 것 이다. 부속서 A에는 고려할 수 있는 데이터 출처 예의 전체 목록이 수록되어 있다. 일부 공급원(변경:출처)은 목표를 달성 하는데 필요하지 않을 수도 있는데, GHTF/SG3/N18의 부속서 B에는 특정 데이터 출처에서 지켜야 하는 추가 지침이 수록되어 있다. 데이터 출처를 선택한 후에는 이러한 출처에서 나오는 데이터를 수집하는 방법을 확립해야 한다. 일부 상황에서는 데이터 수집 방법이 공급원 출처의 이름에 이미 들어 있을 수 있다.(변경: 포괄하는 경우도 있다). 데이터 수집에는 일반적인 몇 가지 방법이 있고, 이 방법을 선제적 방법과 반응적 방법으로 나눌 수 있다. 예를 들면, 다음과 같다(단, 아래범위에 국한되지 않는다). 선제적 방법으로 서면 또는 전자 설무조사 또는 설문지, 사용자 인터뷰, 문헌검색, 의료기기 등록부 사용, 시판 후 임상 추적관찰 연구, 규제 기관에서 공개한 호출 정보 및 기타 정보. 반응적 방법으로는 불만 검토, 의료 전문가가 권유하지 않은 관찰 내용의 검토 또는 제조업자의 세일즈 및 마케팅 팀 구성원이 작성한 관찰 내용의 검토, 서비스 보고서 HE는 유지고나리 보고서의 검토, 규제 준수 통지의 검토이다. 적절한 데이터 수집방법을 선택하려면 제조업자는 다음 특성을 고려해봐야 한다. 분석방법, 기술적, 전사, 코드화, 의료기 사용에 따른 샘플 크기, 방법의 목표를 볼 수가 있다. 데이터가 수집되는 시간범위는 제조업자가 정하고 시판 후 감시 계획의 목표와 부합해야 한다. 이 시간 범위 동안 수집되는 정보는 의료기기에 적용해야 하고, 시판 후 감시를 수행하는 용도에 적용해야 한다. 예를 들어 기록 데이터를 고려할 때 제조업자는 시간 범위가 최신 기술에 적합한지 확인할 것이다. 시간 범위는 각 데이터 출처에 따라 특유할 수 있다. 시간 범위는 충반한 관련 데이터를 수집할 수 있을 정도로 길어야 한다. 데이터 수집 방법을 문서화했으면 다음 단계는 데이터 수집프로토콜의 개발이다. 프로토콜은 수집된 데이터의 일관성을 보장하기 위해 필요한 모든 단계를 설명해야 한다. 선택완료한 방법의 장점 또는 단점을 고려해야 하며 데이터 수집 프로토콜은 시판 후 임상 추적관찰 연구 계획서 등의 다른 문서에 수록될 수 있다.
의료기기 시판 후 감시 데이터 분석
데이터 분석에 적합한 방법 선택에 알맞은 설명을 말하고 사용 할 수 있는, 더 일반적인 방법 중에 일부를 아래와 같이 간략히 설명을 해볼 수 있다. 정량적 기법을 비롯한 다양한 데이터 분석 방법이 있으며, 각 방법은 나름대로 장점이나 한계가 있다. 실행할 수 있는 수단은 정성적 데이터 분석 또는 기술적 그래픽 방법부터 공식 차트를 사용하는 정교한 정량적 평가에 이른다. 적절한 분석 유형 선정은 모적에 따라 다르고 분석의 기초가 되는 데이터에 따라 다르다. 데이터 품질은 적절한 방법을 선택할 때 필수 요건인데 해당 기술과 연관시켜 가정해야 하기 때문이다. 통계적 방법의 선택은 데이터 분포에 따라 달라진다. 예로 정상 분포와 포아송 분포를 들 수 있다. 데이터 분석에 사용되는 방법은 데이터 수집을 시작하기 전에 시판 후 감시 계획의 일부로 정의해야 한다. 그래야 결과가 분석의 목표를 충족하도록 보장할 수 있다. 의료기기의 유형과 환자 집단은 다를 수 있으므로, 다양한 데이터 분석 방법이 필요할 수 있다. 결정해야 할 사항은 어떤 매개변수를 분석하는지, 각각의 참조 값이다. 예를 들면 전기 의료기기의 정지 시간(매개변수)을 의료기기의 사용 시간(참조 값)과 비교할 수 있다. 데이터 분석 방법을 선택하는 이론적 근거를 문서화해야 한다. 데이터 분석 시간 범위는 제조업자가 목표에 알맞게 설정한다. 데이터를 분석하는 시간 범위는 의료기기와 관련된 리스크에 비례해야 하고 분석에 필요한 시판 후 감시 데이터의 양 및 유형에 따라 달라야 한다. 사용하는 분석 방법은 수집된 원시 데이터의 유형에 따라 다르다. 예를 들어, 불만을 비롯한 고객 커뮤니케이션은 보고서와 다르게 분석되며, 공공 회의나 미디어/언론 출판물에 제공하는 입력요소는 국제 표준을 사용한 테스트 결과와 다르게 분석된다. 시판 후 감시에 적합한 분석 요청 결과의 형식도 고려 대상이다. 데이터 분석 방법마다 차이를 나타내는 특성은 정량적 또는 정성적 데이터를 사용하는 능력에 근거한다. 반정량적 방법은 정량적 방법과 정성적 방법의 두 가지 특징을 둘 다 포괄한다. 불과 같은 데이터 출처는 정량적 방법을 통해 분석할 수 있다. 하지만 정량적 데이터를 추출하려면 예비 정성적 분석이 필요할 수 있다. 상호 심사를 끝낸 과학 문헌에서 가져온 데이터는 정량적 방법과 정성적 방법을 결합하여 분석할 수 있다. 상소 심사를 끝낸 과학 문헌을 통해 수집된 데이터의 정량적 분석의 한 가지 예는 발표된 임상 연구의 메타 분석이다. 데이터 분석 방법의 예를 모두 나열한 목록과 사용 방법을 간단히 설명한 부분은 부속서 B에 나와 있다.
결론
이처럼 데이터 분석을 토대로 데이터 신뢰성을 문서화 해야하고, 시장과 관련된 데이터의 특성에 관한 모든 우려사항을 문서화해야 한다.