의료기기 데이터 수집의 출처
제조업자의 책임은 시판 후 감시 데이터의 출처를 결정하고 문서화하는 것이다. 데이터 출처는 적절하고 신뢰할 수 있어야 한다. 적절성 및 신뢰성 수준은 시판 후 감시 계획이 영향을 주는 범위 안에서 지정된 목표와 관련된 정보를 제공할 수 있을 정도여야 한다. 데이터 출처를 선택할 때 참여하는 여러 범주의 당사자(예:유통업자, 수입업자, 의료 전문가, 환자)와 의료기기가 사용되는 상황을 고려한다. 데이터 품질과 무결성을 먼저 고려한 다음 데이터를 분석해야만 데이터의 신뢰성을 보장할 수 있다. 예를 들면, 검증할 수 없는 데이터를 사용하면, 과잉 반응으로 이어질 수 있는데, 그 이유는 데이터가 소셜 미디어 및 공용 미디어와 같은 비과학 데이터 출처에 기반할 수 있기 때문이다. 따라서 시판 후 감시 계획의 일환으로 데이터와 그 출처를 평가하는 계획이 권고된다. 데이터 수집은 사전대책강구형 활동과 사후대응형 활동을 모두 결합한 형태라고 볼 수 있다. 수집된 데이터는 의료기기, 의료기기의 용도, 관련 기술이 초래할 수 있는 리스크와 쌓는 경험에 비례해야 하는데, 이는 안전성 및 성능 문제를 조기에 파악하기 위함이다. 데이터 출처를 선택한 후에는 이러한 출처에서 나오는 데이터를 수집하는 방법을 확립해야 한다. 일부 상황에서는 데이터 수집 방법이 공급원 출처의 이름이 포괄하는 경우도 있다. 데이터 수집에는 일반적인 몇 가지 방법이 있고, 이 방법을 선제적 방법과 반응적 방법으로 나눌 수 있다. 예를 들면, 다음과 같다. 선체적 방법으로는 서면 또는 전자 설문조사 또는 설문지, 사용자 인터뷰, 문헌검색, 의료기기 등록부 사용, 시판 후 임상 추적관찰 연구, 규제 기관에서 공해나 호출 정보 및 기타 정보이다.
데이터 수집 방법 정의
데이터 출처를 선택한 후에는 이러한 출처에서 나오는 데이터를 수집하는 방법을 확립해야 한다. 일부 상황에서는 데이터 수집 방법이 공급원 출처의 이름이 포괄하는 경우도 있다. 데이터 수집에는 일반적인 몇가지 방법이 있고, 이 방법을 선제적 방법과 반응적 방법으로 나눌 수 있다. 예를 들면, 다음과 같다. 선체적 방법으로는 서면 또는 전자 설문조사 또는 설문지, 사용자 인터뷰, 문헌검색, 의료기기 등록부 사용, 시판 후 임상 추적관찰 연구, 규제 기관에서 공해나 호출 정보 및 기타 정보이다. 반응적 방법으로는 불만 검토, 의료 전문가가 권유하지 않은 관찰 내용의 검토 또는 제조업자의 세일즈 및 마케팅 팀 구성원이 작성한 관찰 내용의 검토, 서비스 보고서 또는 유지 관리 보고서의 검토, 규제 준수 통지의 검토가 있다. 데이터가 수집되는 시간 범위는 제조업자가 정하고 시판 후 감시 계획의 목표와 부합해야 한다. 이 시간 범위 동안 수집되는 정보는 의료기기에 적용해야 하고, 시판 후 감시를 수행하는 용도에 적용해야 한다. 예를 들어 기록 데이터를 고려할 때 제조업자는 시간 범위가 최신 기술에 적합한지 확인할 것이다. 시간 범위는 각 데이터 출처에 따라 특유할 수 있다. 시간범위는 충분한 관련 데이터를 수집할 수 있을 정도로 길어야 한다. 데이터 수집을 문서화했으면 (의료기기의 특성에 따라 방법을 두 개 이상 조합할 수 있음), 다음 단계는 데이터 수집프로토콜의 개발이다. 프로토콜은 수집된 데이터의 일관성을 보장하기 위해 필요한 모든 단계를 설명해야 한다. 선택완료한 방법의 장점 또는 단점을 고려해야 한다. 데이터 수집 프로토콜은 시판 후 임상 후속조사 계획서 등의 다른 문서에 수록될 수 있다. 프로토콜을 개발할 때 고려해야 할 중요한 측면은 데이터 수집을 완료하고 관리하는 방법과 데이트를 기록하는 사람, 모니터링하는 방법과 업데이트 하는 사람 데이터 무결성을 책임지는 사람이 된다. 그러므로 데이터 분석 계획수립과 관련된 고려사항을 확인해야 한다. 의료기기의 유형과 환자 집단은 다를 수 있으므로, 다양한 데이터 분석 방법이 필요할 수 있는데 결정해야 할 사항은 어떤 매개변수를 분석하는지, 각각의 참조 값을 확인해야 한다. 예를 들면 전기 의료기기의 정지 시간을 의료기기의 사용시간과 비교할 수 있다. 데이터 분석 방법을 선택하는 이론적 근거를 문서화해야 한다. 데이터 분석시간 범위는 제조업자가 목표에 알맞게 설정한다. 데이터를 분석하는 시간 범위는 의료기기와 리스크에 비례해야 하고 분석에 필요한 시판 후 감시 데이터의 양 및 유형에 따라 달라야 한다.
이번에는 의료기기 데이터 시판 후 감시 데이터의 수집 출처와 방법 정의에 대해 알아보았다. 시판 후 감시에서는 데이터의 수집이 굉장히 중요하다. 그러므로 위와 같은 방법을 생각하고 데이터를 수집 해야 한다.