의료기기 시판 후 감시 프로세스의 목적
제조업자는 생산 활동 및 생산 후 활동에서 데이터를 수집 및 분석하기 위한 프로세스를 하나 이상 문서화 한다. 그런 다음, 이 정보를 제품 실현, 리스크 관리 프로세스, 품질목표 달성 결정 또는 기타 개선 조치에 대한 입력 요소로 사용할 수 있다. 시판 후 감시는 의료기기와 관련된 새로운 개선 기회도 파악할 수 있다. 리스크 관리 프로세스에 대한 입력 요소도 제공하며 설계, 개발 변경 프로세스에 대한 입력 요소도 제공한다. 시판 후 감시는 다음과 같은 주요 목적이 있는데 의료기기의 안전성 및 성능 모니터링 같은 경우 시판 후 감시에 품질관리 시스템에 수립된 기타 프로세스에 링크되며, 피드백, 데이터 분석, 개선, 설계, 개발 프로세스(예: 설계, 개발 입력 요소), 리스크 관리, 임상적 평가 또는 성능 평가를 포함하되, 이에 국한되지 않는다. 시판 후 감시 활동은 사용 목적에 따라 의료기기의 안전성과 성능을 결정하는데 도움이 되도록 가용 데이터를 분석, 활용하는 데 도움이 된다. 그다음 규제 요건 충족으로는 해당 규제 요건을 충족시키기 위해 사용할 수 있는 제안사항과 기법이 포함되어 있다. 여기에는 생산 활동 및 생산 후 활동을 통해 구체적인 경험을 얻기 위한 정보 분석, 검토, 프로세스 및 제품의 트렌드, 해당 규제 요건에 명시된 개선 활동을 수행할 제조업자에 대한 피드백 등이 포함될 수 있다. 그리고 수명주기 관리에 기여가 가능하다. 의료기기가 최신 기술이 아닌지 여부를 파악할 수 있는데 유사한 목적으로 사용되는 의료기기의 정보, 최첨단 기술로 진화 또는 대체 의료치료 절차를 기반으로 한다. 이러한 신호는 설계 수정, 용도 또는 목적 변경, 새로운 의료기기 설계 또는 시장에서의 의료기기 제거를 촉발할 수 있다. 시판 후 감시는 의료기기의 새로운 마케팅 허가(새로운 시장, 의료기기의 실제 사용을 통해 지원되는 새로운 지표) 또는 차세대 의료기기의 새로운 마케팅 허가를 얻는 데 활용할 수 있는 실제 정보를 생성할 수 있다.
의료기기 시판 후 감시 계획 수립
시판 후 감시 계획은 제조업자가 수명주기 전반에 걸쳐 의료기기를 사용할 때 관련 데이터를 적극 수집 및 분석하는 방식을 정의한다.(참고: 품질 관리 시스템이 확립되지 않은 경우, 프로세스는 다르게 구성할 수 있지만 동일 한 원칙이 적용된다. 제조업자는 문서화된 방법에 따라 시판 후 감시 활동을 수행하고 그러한 활동으로 인한 결과를 평가하여 최고 경영진에게 보고하도록 보장해야 한다. 시판 후 감시 활동은 의료기기 시장에 처음 시판하기 전에 계획해야 하고, 제품 수명주기 동안 필요하면 언제든지 업데이트해야 한다. 시판 후 감시 활동의 정도는 여러 요인에 따라 달라진다. 예를 들면 의료기기와 관련된 리스크, 선택한 데이터 출처 또는 안전성, 성능에 관한 가용 정보의 예상 견고성이 있다. 시판 후 감시 계획에는 본 문서의 다음 절이 어떻게 계획에 따라 의료기기 또는 의료기기 제품군에 맞게 다루어져야 하는지에 관한 세부 정보가 나와 있다. 다른 관련 프로세스에 정보를 제공하기 위하여 사용 가능한 데이터를 수집 및 분석하는 데 사용되는 방법을 다룬다. 시판 후 감시 계획뿐만 아니라 계획에 따라 생성된 모든 데이터, 정보 보고서는 문서나 기록으로 간주된다. 승인된 시판 후 감시 계획은 품질 시스템 안에서 문서 하나 이상에 포함되어야 하며, 시판 후 감시 활동을 수록한 다른 문서 또는 절차의 참고 자료가 포함될 수 있다. 시판 후 감시계획은 각각의 기능을 하는 팀들의 의견을 고려해야 한다. 따라서 시판 후 감시 계획의 범위와 목표에 대해서 알아보아야 한다. 시판 후 감시 계획의 범위에는 의료기기 유형에 따라 다르다. 범위를 정의할 때 다음과 같은 비포괄적 요소 목록을 고려해야 한다. 의료기기의 유형 또는 의료기기 제품군, 규제 분류, 의료기기를 사용 할 수 있는 관할권, 의료기기의 예상수명, 의료기기의 예상 사용 횟수 또는 사용 빈도, 사용 용도, 의료기기의 안전성 및 성능과 관련하여 사용 가능한 데이터, 최신 기술과 관련한 제품 및 기술 성숙도에 근거한 수명 주기 단계 등 이러한 예시를 고려하고 계획의 범위를 적절히 지정하여 수집한 최종 정보 및 데이터의 양은 생산 후 안전성과 성능을 확정하는 데 충분해야 한다. 시판 후 감시 계획의 목표로는 설계, 개발 검증 및 확인 활동의 정도와 상관없이 수명주기 동안 의료기기의 안전성과 성능에 관한 불확실성은 항상 어느 정도 존재할 것이다. 시판 후 감시 계획의 목표로서 새로운 관련 정보를 수집 및 분석하여 파악된 불확실성을 줄이기도 한다. 감시 계획은 의료기기 수명주기, 의료기기 사양, 용도 또는 응용분야, 다양한 시장의 해당 규제 요건과 관련하여 시판 후 감시 활동에 목표를 설정한다. 목표를 충족하기 위해 수집해야 하는 정보의 유형과 적절성을 파악해야 하고 목표는 안전성 및 성능과 같은 의료기기의 다양한 측면을 다룰 수 있다. 예를 들면 사용성, 라벨 표시, 시장 채택, 사용자 피드백, 기타 개선 기회 등이 있다.