포장공정 밸리데이션 개요
포장공정은 의료기기의 제조공정의 하나로서, 주된 기능은 외부로부터 내용물인 제품을 보호해 주는 것입니다. 제품의 종류, 포장재질 및 포장방법에 따라 포장 공정이 복잡해질 수 있기 때문에 그에 따른 관리가 필요합니다. 포장공정이 필요한 경우 제조자는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 제품의 보존하기 위한 포장공정 결과의 적합기준을 정하고 이에 대한 문서화된 절차, 표준작업지침서(SOP) 등을 필요에 따라 수립하여야 됩니다. 특히 멸균 제품의 경우 포장의 실패는 감염과 제품의 하자로 직결되고, 포장공정이 멸균 및 제품의 상태 유지에 적합한 지 후속 모니터링 또는 측정으로만 완전히 검증될 수 없다. 따라서 포장공정의 유효성을 확인하는 밸리데이션을 수행하여 포장공정의 유효성과 일관성을 증명 하여 문서화하는 절차를 거쳐야 합니다.
목적, 적용범위
이 글은 포장공정 밸리데이션은 제조자가 포장공정 밸리데이션을 수행할 때 준수하여야 하는 품질경영시스템의 요구사항에 대한 이해를 돕기 위한것으로써 계획수립, 수행절차, 프로토콜 작성, 최종보고서 작성 등 의료기기의 안전성 및 유효성, 법적 요구사항 및 품질겨영시스템과 관련하여 포장공정 밸리데이션 수행에 고려되어야 할 사항을 제공 하며 의료기기 제조 및 생산공정 중 수행되는 포장공정에 일반적으로 적용되고, 특히 멸균 제품의 포장 공정에는 포장밸리데이션이 반드시 수행되어야 합니다.
포장공정 밸리데이션 수행
포장공정 밸리데이션 수행을 계획하고 감독하기 위한 다기능 팀의 구성을 고려해야 합니다. 팀을 구성하여 수행하는 방법은 포장공정 밸리데이션을 충분히 검토할 수 있고, 포괄적으로 모든 사항을 포함하는 프로토콜을 마련할 수 있으며, 최종 결과물의 문서화가 용이하고, 문서화에 따른 이행을 보증하게 됩니다. 그성된 팀의 직원은 장비의 유지, 포장 밸리데이션 및 일상관리 그리고 제품에 대하여 책임을 져야 합니다. 포장공정 밸리데이션의 팀의 구성원은 다음과 같은 전문 분야 종사자 또는 대표자가 포함될 수 있습니다. (밸리데이션 전문가, 품질보증, 엔지니어링, 생산부서, 연구개발, 인허가 담당, 구매 기획 등 거의 모든 부서가 제품 형태 조직에 따라 포함될수 있습니다.) 일단 포장공정 밸리데이션 팀이 구성되면 다음 단계는 접근방법을 계획하고 요구사항을 결정해야 합니다. 일반적으로 제조자들은 포장공정 밸리데이션을 포함하여 밸리데이션이 수행되어야 할 공정들, 밸리데이션 수행 일정, 밸리데이션 공정과 재밸리데이션 시긴의 상관관계 등을 정리한 밸리데이션 종합계획을 수립해야 합니다. 밸리데이션 좋바계획이 수립되어 밸리데이션의 목적과 범위를 명확히 언급하고 파악하였으면 포장공정 밸리데이션의 프로토콜 개발을 시작 합니다. 포장공정 밸리데이션 프로토콜은 공정의 유효성이 적합하게 확인되었다는 것을 보증하는데 필수적입니다. 포장공정 밸리데이션 프로토콜은 다음과 같은 요소를 포함하여야 합니다.
포장공정이 적용되는 제품의 파악
• 성공적인 포장공정 밸리데이션을 위한 목적 및 측정 가능한 기준
• 포장공정 밸리데이션의 범위 및 기간
• 포장공정 장비의 승인 및 작업자의 자격인정
• 포장장비의 유지 보수에 대한 고려
• 포장공정 장비 및 설비에 필요한 유틸리티와 그 유틸리티의 품질 파악 • 작업자 및 작업자의 자격에 대한 파악
: 포장공정 작업자, 밸리데이션의 책임자, 수행자, 승인책임자 등을 지정 • 포장공정 및 절차에 대한 완벽한 설명 및 SOP
• 포장공정의 검토 및 승인에 있어 규정된 기준
• 제품, 구성품, 제조 원자재 등의 관련 규격
• 포장공정 밸리데이션 방법 및 세부절차
: 시험을 위한 분석방법 등을 포함
• 포장공정 밸리데이션 기록 요구사항
• 포장공정 밸리데이션 동안 선행되는 공정의 특별한 관리 또는 상태 • 제품 평가에 사용되는 모든 주관적 기준
• 측정 가능한 기준과 주관적 기준에 부적합 사항에 대한 정의
• 데이터의 수집 및 분석을 위한 통계적 방법
• 재밸리데이션 수행의 기준
• 재밸리데이션 주기 및 방법
결론
의료기기 업체라면 포장밸리데이션은 필수적으로 진행해야 하는 필수적 요소입니다. 그러므로 반드시 수행하기 위해서는 프로토콜을 거쳐 보고서 형태로 나와야 합니다. 다음포스팅에서는 IQ,OQ,PQ 세단계 공정 및 제품의 요구사항을 근거로 하는 작성하도록 하겠습니다.