안전성 및 임상 성능의 요약
개인형 맞춤기기 또는 임상용 기기를 제외한 이식형 기기와 Class III 기기의 경우, 제조사는 안전 및 임상 성능 요약서 (Summary of safety and clinical performance, 이하 'SSCP')를 작성을 요구하고 있습니다. SSCP는 의도된 사용자에게 그리고 관련된되면, 환자에게 명학한 방버으로 작성되어야 하고 EUDAMED를 통해 대중에고 공개 되어야 합니다. 또한, SSCP의 초안은 적합성 평가 절차에 따라 인증기관에 제출되어야 하는 문서 일부가 되어야 하며 해당 인증기관에 의해 유효성이 확인되어야 합니다. 그리고, 이 유효성이 확인되면 해당 인증기관은 SSCP를 EUDAMED에 올려야 합니다. 제조사는 SSCP가 이용 가능한 곳을 라벨 또는 사용설명서에 언급하여야 할 의무가 있습니다. SSCP에는 최소한 다음을 포함하여야 합니다. (a)해당기기와 제조자의 정보, Basic UDI-DI 코드, SRN(single registration nuber), (b)사용목적, 정확하고 구체적인 Indicaton, contration dications, target populations(성별,연령 등), (c)Device description(Variant 모델이면 기존 모델과의 차이점, 악세서리 포함, 다른 의료기기와의 연결사용 여부), (d)다른 가능한 진단or 치료가 있는지(대체 치료법에 대한 서술), (e) 적용규격 lists, (f)MDR 부속서 XIV(Clinical evaluation and PMCF)에 따라 수행한 clinical evaluation의 Summary(Excutive summary), (g) 해당되는 경우, 해당 제품을 사용하기 위해 필요한 교육, (h)잔여위험, 부작용, 경고사항, 사용 전 주의사항
시판 후 감시
제조자의 시판 후 감시 시스템(Post-Market Suveillance, PMS) 수행 제조사는 각 기기에 대해 기기의 위험 등급에 비례하고 기기 유형에 적합한 방식으로 시판 후 감시 시스템을 계획, 수립, 문서화, 실행 유지 및 갱신하여야 하고, 품질경영 시스템의 필수적인 부분이 되어야 합니다. 시판 후 감시 시스템은 전체 수명 주기 동안 기기의 품질, 성능 및 안전에 관한 관련 자료를 능동적이고 체계적으로 수집, 기록및 분석하며, 필요한 결론을 도출하고 예방 및 시정 조치의 결정, 실행 및 감시하는 데 적합해야 합니다. 특히, 제조사의 감시 시스템으로 수집된 자료는 다음을 위해 사용되어야 합니다. (a)이익-위험(Benefit-risk)결정을 갱신하고 위험성 관리를 개선, (b)설계 및 제조정보, 사용설명서 및 라벨의 갱신, (c)임상 평가의 갱신, (d)안전성 및 임상 성능 요약(SSCP)의 갱신, (e)예방, 시정 또는 현장 안전 시정치를 위한 필요성의 확인, (f)기기의 사용성, 성능 및 안전성의 개선을 위한 선택사항의 확인, (g)관련되는 경우, 다른 기기의 시판 후 감시에 기여, (h) 경향보고(Trend reprot) 입니다. 시판 후 감시 보고서(Post-Market Surveillance Report, PMSR) Class I 기기의 제조사는 시판 후 감시 계획의 결과로서 수집된 시판 후 감시 자료의 분석 결과 및 결론을, 취해진 예방 및 시정조치에대한 설명과 함께 요약한 시판 후 감시 보고서를 작성하여야 합니다. 이 보고서는 필요한 경우 업데이트되어야 하며 요청 시 보건 당국에 제공 되어야 합니다. 그리고 정기 안전성 갱신 보고서(Periodic safety update report, PSUR) Class IIa, IIb, III 기기으 제조사는 정기 안전성 갱신 보고서 PSUR를 작성해야 합니다. PSUR에는 다음을 명시해야 합니다. (a)이익-위험성 결정의 결론, (b)PMCF의 주요 발견사항, (c) 기기의 판매량과 그 기기를 사용하는 집단의 규모와 다른 특성의 산정평가, 그리고 실질적인 경우, 그 기기의 사용주기 PSUR의 갱신주기는 등급에 따라 아래의 표를 참고합니다.
개인형 맞춤 기기의 경우를 제외하고 PSUR은 기술문서의 일부가 되어야 합니다. 개인형 맞춤 기기의 경우, 부속서 XIII의 2항에 언급된 적합성 평가가 가능하도록 제조 현장 또는 현장들을 나타내고 예상 성능을 포함하여 기기의 설계, 제조 그리고 성능에 대해 형성되어야 할 이해를 가능하게 하는 문서 일부가 되어야 합니다. ClassIII 또는 이식형 의료기기의 경우 PSUR을 감시 및 시판 후 감시에 관한 전자시스템으로 적합성 평가에 관련된 인증기관에 제출하여야 합니다. 인증기관은 보고서를 검토하여 취해진 조치의 상세내용과 함께 평가결과를 그 전자시스템에 추가하여야 합니다.