GSPR(일반안전 및 성능요구사항)
GSPR은 일반 안전 및 성능 요구사항으로 알려져 있으며, EU MDR 2017/745의 부속서 I에 명시된 일반 안전성 및 성능 요구사항은 다음 설명과 같습니다.. GSPR에는 MDR에서 23개의 요구사항이 있고, CE 마크를 받으려는 제조업체는 이러한 요구사항을 준수해야 하며, GSPR을 준수했음을 증명할 수 있는 충분한 증거, 적합성 증거가 필요합니다. 첫 번째, 기기는 제조사에 의해 의도된 성능을 달성, 정상 사용조건 중에 의도된 목적에 적절하도록 설계 및 제조. 기기의 사용과 관련될 수 있는 위험성이 어떤 것이든 환자의 이익에 대비 허용 가능한 위험성으로 구성되고 일반적으로 인정되는 최신 기술을 고려하여 높은 수준의 보건 및 안전에 적합하다면, 기기는 안전하고 효과적이어서 환자의 임상 상태나 안전성, 사용자 또는 해당되는 경우 다른 사람의 안전과 건강을 손상시키지 않아야 합니다. 두 번째, 본 부속문서의 우험 감소 요구사항은 이익/위험의 비율에 부정적인 영향을 미치지 않고 가능한 한 위험 감소를 의미합니다. 세 번째, 제조사는 위험성 관리 시스템을 수립, 시행, 문서화 및 유지하여야 합니다. 위험관리는 기기의전체 수명주기에 걸쳐, 지속적이고 반복적인 프로세스로 이해되어야 하며, 정기적으로 체계적인 업체이트가 필요합니다. 위험성 관리를 수행하는 데 있어서 제조사는: (a) 각 기기에 대한 위험 관리계획을 수립하고 문서화, (b) 각 기기와 관련된 알려지고 예측 가능한 위해요소를 식별하고 분석 → ISO 14971:2019, (c) 의도된 사용과 연관되고 의도된 사용 중 및 합리적으로 예상 가능한 오용 동안에 발생하는 위험성
을 산정하고 평가, (d)4절의 요구사항에 따라 (c)항에 언급된 위험성을 제거하거나 관리, (e) 위해요소 및 그 발생 주기, 전체적인 위험성, 이익-위험 비율 그리고 위험 허용 가능성뿐만 아니라 관련된 위험의 통계적 예측에 관한, 생산단계 및 시판 후 감독 시스템에서 얻은 정보의 영향을 평가 → ISO/TR 20416:2020, (f) (e)항에 언급된 정보의 영향 평가에 기초하여, 필요하다면, 4절의 요구사항에 부합하게 관리 방법을 수정해야 합니다. 네 번째, 기기의 설계 및 제조를 위해 제조사가 채택한 위험성 관리 방법은 일반적으로 인정된 최신 기술을 고려하여 안전 원칙에 부합. 위험을 줄이기 위해, 제조사는 종합적인 잔류 위험성뿐만 아니라 각 위해요소와 관련된 잔류 위험성이 허용 가능한 것으로 판단되도록 위험성을 관리. 가장 적절한 해법을 선택하기 위해, 제조사는 다음의 우선순위로 (a) 안전한 설계 및 제조를 통해 가능한 한 위험을 제거하거나 감소 → Risk control measures and residual risks, (b) 적절한 경우, 제거될 수 없는 위험성과 관련하여, 필요한 경우, 알람을 포함하는 적절한 보호 조치, (c) 안전에 관한 정보 (경고 / 주의사항 / 금지 사항)과 필요한 경우, 사용자에 대한 교육을 제공 제조사는 어떤 것이든 잔류 위험성을 사용자에게 알려야 합니다. 다섯 번째, 사용 오류에 관련된 위험성의 제거하거나 줄일 때, 제조사는 (a) 기기의 인체공학적 특징 및 기기가 사용되도록 의도된 환경과 관련된 위험을 가능한 한 줄여야 합니다. (환자 안전을 위한 설계), → Risks related to use, 사용적합성, (b) 해당될 경우, 기술적 지식, 경험, 교육, 훈련 및 사용환경, 그리고 의도된 사용자의 의학적 및 신체적 조건을 고려. (일반인, 전문가, 장애인 또는 기타 사용자를 위한 설계) 여섯 번째, 기기의 특성 및 성능은, 기기가 정상적인 사용조건 중에 발생할 수 있는 스트레스를 받으며 제조사의 지침에 따라 적절하게 유지될 때, 제조사에 의해 제시된 대로, 기기의 수명 기간에 환자 또는 사용자, 그리고 해당하면, 다른 사람들의 건강 또는 안전이 위태롭게 되는 정도로 부정적인 영향받지 않아야 합니다. → 성능, 유효기간 test. 일곱 번째, 기기는 제조사가 제공하는 설명서와 정보를 고려하여 예를 들면, 온도 및 습도의 변동을 통해 운송 및 보관 시, 의도된 사용 중의 특성과 성능이 부정적인 영향을 받지 않도록 설계, 제조 및 포장해야 합니다.
여덟 번째, 알려지고 예측 가능한 모든 위험, 그리고 바람직하지 않은 부작용은 최소화되어야 하고, 정상적 사용조건 중에 기기의 달성된 성능으로부터 생기는 환자 및/ 또는 사용자에 대해 평가된 이익에 비교될 때 허용 가능하여야 합니다.
아홉 번째, 부속서 XVI에 언급된 기기의 경우, 제1절 및 8절에 명시된 일반 안전 요구사항은 의도된 조건에서 의도된 목적으로 사용될 때, 위험이 전혀 없거나 사람들의 안전 및 건강에 대한 높은 수준의 보호와 조화된 제품 사용에 관련된 최대 허용 가능한 위험성 이하의 위험성을 보이는 것을 의미하도록 이해되어야 합니다.
설계 및 제조에 관한 요건 (Design and manufacture)
CMR(‘Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction) 및 또는 내분비계 교란 물질의 존재에 관한 정당한 그거 그러한 물질의 존재에 대한 정당한 근거는 다음에 기초해야 합니다. (a) 해당 물질에 대한 잠재적 환자 또는 사용자 노출의 분석 및 추적
(b) 가능한 대체 물질, 재료 또는 설계의 분석(사용 가능한 경우, 독립 연구, 동료 검토 연구, 관련 과학 위원회의 과학적 의견 및 그러한 대체물의 사용 가능성 분석에 대한 정보 포함) (c) 그러한 기기의 의도된 사용에 어린이 치료, 임신 또는 수유 중인 여성 치료 또는 그러한 물질 및 또는 재료에 특히 취약하다고 간주되는 다른 환자 그룹 치료가 포함되는지 고려하는 것을 포함하여, 제품의 기능, 성능 및 위험편익 비율을 유지하는 것과 관련하여 사용 가능한 경우 가능한 물질 및 또는 재료 대체 또는 실현 가능한 경우 설계 변경이 부적절한 이유에 대한 논증 (d) 적용 가능하고 사용 가능한 경우, 제10.4.3절 및 제10.4.4절에 따른 최신 관련 과학 위원회 지침
프탈레이트에 관한 지침
제10.4절의 목적상 집행위원회는 가능한 한 빨리, 2018년 5월 26일까지는 관련 과학위원회에 2020년 5월 26일 전에 준비되어야 하는 지침을 작성하도록 지시해야 한다. 위원회에 대한 지시에는 적어도 제10.4.1절의 (a) 및 (b) 항목에 언급된 물질 그룹 중 하나에 속하는 프탈레이트의 존재에 대한 위험편익 평가가 포함되어야 합니다. 위험편익 평가는 기기의 의도된 목적과 사용 맥락뿐만 아니라 모든 사용 가능한 대체 물질 및 대체 재료, 설계 또는 의학적 치료를 고려해야 한다. 최신 과학 증거에 기초하여 적절하다고 간주되는 경우, 단 적어도 5년에 한 번씩 지침이 업데이트되어야 합니다.
기타 CMR(‘Carcinogenic, Mutagenic or toxic to Reproduction) 및 내분비 교란 물질에 관한 지침이어서 집행위원회는 제10.4.3. 절에 언급된 지침 및 해당하는 경우 제10.4.1절의 (a) 및 (b) 항목에 언급된 기타 물질에 대한 지침을 준비하도록 관련 과학 위원회에 명령해야 합니다.
레이블링에는 제10.4.1절에 언급된 대로 기기, 기기 부품 또는 기기에 사용된 재료에 제10.4.1절의 (a) 또는 (b) 항목에 언급된 물질이 0.1% 중량백분율 농도(w/w)를 초과하는 농도로 함유되는 경우, 해당 물질의 존재를 나타내는 레이블을 기기 자체 및 또는 각 단위 포장 또는 해당하는 경우 판매용 포장에 해당물질 목록과 함께 부착해야 합니다. 해당 기기의 의도된 사용에 어린이, 임신 또는 수유 중 여성 또는 해당 물질 및 또는 재료에 특히 취약한 것으로 고려되는 기타 환자 그룹의 치료가 포함되는 경우, 해당 환자그룹에 대한 잔류 위험 및 해당하는 경우 적절한 예방책에 관한 정보를 사용 지침에 포함해야 합니다. 기기는 기기 및 기기를 사용하도록 의도된 환경의 특성을 고려하여 물질이 기기에 의도하지 않게 침투하여 발생할 수 있는 위험을 가능한 한 줄일 수 있도록 설계 및 제조해야 합니다. 환자 또는 사용자의 신체에 방출되거나 방출될 수 있는 입자가 무 손상 피부에만 접촉하는 것이 아닌, 기기는 해당 입자의 크기 및 속성과 관련된 위험을 가능한 한 줄일 수 있도록 설계 및 제조해야 합니다. 나노 재료에는 특별한 주의가 필요하다. 환자, 사용자 및 해당하는 경우 다른 사람에 대한 감염 위험을 가능한 한 줄이거나 없앨 수 있는 방식으로 기기 및 기기의 제조 공정을 설계해야 한다. 다음과 같은 방식으로 설계를 수행해야 합니다. (a) 의도하지 않은 창상 및 자상(예: 바늘 찔림 손상)에서 발생하는 위험을 가능한 한 적합한 방식으로 줄여야 한다. (b) 쉽고 안전한 취급이 가능해야 한다. (c) 사용 중 기기로부터의 미생물 누출 및 또는 미생물 노출을 가능한 한 줄여야 한다. (d) 기기 또는 기기 내용물(예: 검체 또는 액체)의 미생물 오염을 방지해야 한다.
결론
일반 안전 및 성능 요구사항에 알려진 바와 같이 , EU MDR2017/745 부속서 I에 명시된 일반 안전성 및 성능 요구사항에는 23개의 요구사항이 있고 CE 마크를 받으려는 제조업체는 위 내용과 같이 요구사항을 준수해야 합니다.