WHO 체외진단 의료기기(체외진단의료기기(IVD) PQ 제도 정의
WHO 체외진단의료기기(In vitro Diagnostics, 체외진단의료기기(IVD) 사전적격인증(Prequalification, PQ) 프로그램은 필수의약품 및 건강제품(Essential Medicines and Health Products) 부서에서 조율합니다. WHO 체외진단의료기기 사전적격인증 프로그램의 목표는 안전하고 적절하게 그리고 합리적인 가격으로 우수한 품질의 체외진단의료기기에 대한 접근할 수 있도록, 이를 공정한 방식으로 촉진하고 용이하게 하는 것입니다. 주로 우선순위 질병에 대한 체외진단의료기기와 자원이 제한적인 환경에서 사용하기에 적합한 체외진단의료기기에 초점을 맞추고 있습니다. 제조자는 사전적격인증을 획득함으로써 생산품질을 검토하고 개선할 수 있는 기회도 얻을 수 있습니다. 의료기기 규제가 계속 발전하고 있는 저소득 및 중간소득 국가(low and middle-income countries, LMIC)의 규제당국은 체외진단의료기기(체외진단의료기기(IVD)) 사전적격인증을 통해 상호 보완적이고 가치 있는 규제지원을 제공받을 수 있습니다. WHO 체외진단의료기기 사전적격인증 프로그램은 제품이 WHO 사전적격인증 요구사항을 충족하는지 여부를 결정하기 위한 표준화된 절차를 통해 개별 체외진단의료기기에 대한 종합적인 평가를 수행합니다. 사전적격인증 평가 프로세스에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.
- 제품서류 검토 - 성능 및 작동 특성에 대한 시험실 평가 - 제조소 현장검사
시판 후 조사는 사후 대응 및 사전 예방 조치를 포함한 WHO의 사후적격인증 활동으로, 불만 보고 및 출하 후/유통 전 제조단위(lot) 테스트를 통해 이루어 니다. 사후적격인증에는 제품 또는 품질경영시스템이 변경된 경우 제조자가 의무적으로 통보하는 것도 포함됩니다. WHO 체외진단의료기기 사전적격인증 프로그램의 결과는 체외진단의료기기의 안전성, 품질 및 성능에 대한 독립적인 기술 정보를 제공하는 데 사용되며, 주로 다른 유엔 기구뿐만 아니라 WHO 회원국 및 기타 관심 있는 기관에도 제공됩니다. WHO 사전적격인증 상태는 다른 구매 기준과 함께 유엔 기구, WHO 회원국 및 기타 관심 있는 기관에서 체외진단의료기기의 구매를 결정하는 데 사용됩니다.
WHO 체외진단 의료기기사전적격 인증의 필요성
WHO 체외진단의료기기(IVD) 사전적격인증 프로그램의 목표는 안전하고 적당한 가격의 품질과 성능이 우수하고 자원이 제한된 환경에서 사용하기에 적합한 체외진단의료기기(IVD)에 대한 접근성을 향상하는 것입니다. 이를 위해 WHO 체외진단의료기기(IVD) 사전적격인증 프로그램은 사전적격인증 평가 프로세스의 중간 및 최종 단계의 결과에 대한 정보를 유엔기구, WHO 회원국 및 기타 관심 있는 기관에 제공하여 구매 결정을 내리는 데 도움을 줍니다. WHO가 체외진단의료기기(IVD)를 가능한 한 효율적으로 평가할 수 있도록 제조자는 WHO 사전적격인증을 신청할 때 사전적격인증 평가에 대해 충분히 대비하는 것이 필요합니다. 제조자는 신청하기 전에 WHO 사전적격인증팀 및 진단의료기기 평가 부서에 연락하여 사전적격인증에 관해 논의할 수 있습니다. 제품이 사전적격인증을 받게 되면 WHO 사전적격인증 체외진단의료기기(IVD) 목록에 포함되고 유엔 기구의 조달 프로세스에 참여할 수 있습니다. WHO 회원국 및 기타 관심 있는 기관은 WHO 사전적격인증을 받은 체외진단의료기기(IVD) 목록을 열람할 수 있게 됩니다.
WHO 체외진단 의료기기사전적격인증 혜택
WHO 체외진단의료기기(IVD) 사전적격인증은 체외진단의료기기(IVD)에 대한 국가규제프레임워크가 거의 없거나 전혀 없고, 고부담 질병의 진단, 치료시작 및 모니터링에 대한 필요성이 상당한 저소득 및 중간소득 국가의 소외된 인구 집단에 주로 혜택을 줍니다. 조달자, 규제당국, 시험실, 제조자 및 기부자가 국내 및 국제 공중보건 목표를 달성할 수 있도록 지원합니다. 체외진단의료기기(IVD) 사전적격인증 - 특정 질환을 식별하고, 치료 효능을 모니터링하며, 약물 내성 발생을 예방하거나 늦추는 데 효과적인 체외진단의료기기(IVD) 품질을 보증함으로써 공중보건 성과와 비용 대비 가치를 개선합니다. 관련 WHO 기술 부서와 협력하여 자원이 제한된 환경에서 사용하기 위한 체외진단의료기기(IVD)에 중점을 두어 공중보건 형평성을 증진합니다. 사전적격인증 평가 시 효과적인 피드백과 지침을 제공함으로써 국제 표준에 따라 체외진단의료기기(IVD)를 제조할 수 있는 역량을 향상하고, 제조자 내 모범 사례 학습을 통해 종종 다른 제품에 공유되고 복제됩니다. - 체외진단의료기기(IVD)의 안전성, 품질 및 성능에 대한 독립적인 기술 정보를 생성하고 공개적으로 제공함으로써 제조자, 규제당국 및 조달자가 품질이 보장된 체외진단의료기기(IVD)를 생산하고 선택하기 위해 충족해야 하는 요구사항에 대한 이해를 높입니다. - 시험실 심사 및 등재 절차를 통해 특정 체외진단의료기기(IVD) 테스트에 대한 국제 표준을 충족하는 성능 평가 시험실의 역량을 강화하고, 등재된 시험실은 품질보증 체외진단의료기기(IVD)에 대한 접근성을 높이려는 WHO의 목표에 기여할 뿐만 아니라 제조자가 사전적격인증을 위해 신청하는 모든 제품의 성능 평가를 자체적으로 관리할 수 있는 기회도 제공합니다. 체외진단의료기기(IVD) 사전적격인증은 품질보증 체외진단의료기기(IVD)의 등록을 가속화하기 위해 노력하고 있습니다. 체외진단의료기기(IVD) 사전적격인증은 사전적격인증 체외진단의료기기(IVD)의 등록 시간을 단축하기 위한 WHO의 메커니즘 개발에 참여하고 있으며, 이 메커니즘을 지원하는 기술 작업을 주도하고 있습니다.
WHO 체외진단의료기기(IVD)사전적격인증 단계
○ 체외진단의료기기(IVD) 사전적격인증 절차 개요
1 제조자는 사전제출양식을 작성하고 모든 증빙 서류를 이메일(diagnostics@who.int)로 제출합니다.
2 WHO는 제조자와 제출전상담(pre-submission meeting) 일정을 잡는다. 제출 전상담은 WHO 사전적격인증을 처음 신청하는 신청자는 모두 의무적으로 참석해야 하지만, 이미 사전적격인증을 위해 제품을 제출한 제조자도 참석할 수 있습니다.
3 WHO는 사전제출양식을 검토하여 제품이 사전적격인증을 받을 자격이 있는지 여부를 결정하고, 자격이 있습니다. 어떤 유형의 평가(정식 평가 또는 약식 평가)를 적용할지 결정합니다.
4 정식 평가의 경우 제조자는 제품서류 제출 요청을 받는다. WHO는 제품서류의 완전성을 사전심사 합니다. 제품서류가 불완전한 경우 제조자에 통보하여 지정된 기간 내에 추가 정보를 제출하도록 요청합니다. 그런 다음 WHO는 제품서류를 검토하여 제품의 안전성과 성능을 뒷받침하는 증거를 평가하고, 제조자의 품질경영시스템(QMS)이 제조소 현장검사를 보증할 수 있는 적절한 수준인지 판단하며, 제품 설계 및 제조를 평가합니다. 제품서류가 불완전한 경우 제조자에 통보하여 지정된 기간 내에 추가 정보를 제출하도록 요청합니다. 제품서류 검토가 완료되면 사전적격인증 평가는 시험실 평가 및 제조소 현장검사로 진행됩니다.
5 약식 평가의 경우, 제조자는 QMS, 제품, 설계, 성능 및 제품 제조에 관한 주요 측면을 요약한 약식 제품서류 제출 요청을 받는다. 약식 제품서류가 불완전한 경우 제조자에 통보하여 지정된 기간 내에 추가 정보를 제출하도록 요청합니다.
6 성능 평가는 평가 대상 제품의 성능 및 작동 특성을 평가하기 위해 수행되며, 분석 파트와 임상 파트로 구성된 공개적으로 사용가능한 표준 평가 프로토콜에 따라 WHO 등재 시험실에서 수행됩니다.
7 제조소 현장검사는 품질관리표준 ISO 13485: 2016의 준수 여부를 평가하기 위해 수행되며, WHO 회원국에 제품을 안정적으로 공급하기 위해, 구현된 프로세스 및 절차의 적합성에 중점을 둡니다.
8 제품이 사전적격인증 요구사항을 충족하면 WHO 사전적격인증 체외진단의료기기 목록에 추가되고 UN 조달 자격이 부여됩니다.