전체 글23 의료기기 MDR 프로세스의 GSPR(일반안전 및 성능요구사항), 설계 및 제조에 관한 요건 GSPR(일반안전 및 성능요구사항) GSPR은 일반 안전 및 성능 요구사항으로 알려져 있으며, EU MDR 2017/745의 부속서 I에 명시된 일반 안전성 및 성능 요구사항은 다음 설명과 같습니다.. GSPR에는 MDR에서 23개의 요구사항이 있고, CE 마크를 받으려는 제조업체는 이러한 요구사항을 준수해야 하며, GSPR을 준수했음을 증명할 수 있는 충분한 증거, 적합성 증거가 필요합니다. 첫 번째, 기기는 제조사에 의해 의도된 성능을 달성, 정상 사용조건 중에 의도된 목적에 적절하도록 설계 및 제조. 기기의 사용과 관련될 수 있는 위험성이 어떤 것이든 환자의 이익에 대비 허용 가능한 위험성으로 구성되고 일반적으로 인정되는 최신 기술을 고려하여 높은 수준의 보건 및 안전에 적합하다면, 기기는 안전하고.. 2023. 8. 9. 의료기기 유럽 MDR- Vigilance, 경향보고서 및 제조자의 의무사항 1. Vigilance – 심각한 사고 및 현장 안전성 시정조치 보고 임상용 기기가 아닌 기기를 유럽 연합 시장에 이용 할수 있게 한 기기의 제조사는 제 97조 2절에 따라 다음사항을 관련 보건 당국에 보고 해야 합니다. (a) 제품 정보에 명확히 기록되고 기술문서에 정량화되며 제88조에 따라 경향보고의 대상이 되는 예상 부작용을 제외하고, 유럽연합 시장에 이용 할수 있게 된 기기를 포함하는 모든 심각한 사고, (b) 현장 안전 시정조치에 대한 이유가 제 3국에 이용할 수 있게된 기기로 한정되지 않는 경우, 유럽 연합 시장에도 법적으로 이용할 수 있게 된 기기에 관련하여 제3국에서 수행된 모든 현장 안전 시정조치를 포함하여, 유럽 연합 시장에 사용 가능한 기기에 관련된 모든 현장 안전 시정조치 보고서는 .. 2023. 8. 9. 의료기기 MDR- 안전성 및 임상 성능의 요약 및 시판 후 감시 안전성 및 임상 성능의 요약 개인형 맞춤기기 또는 임상용 기기를 제외한 이식형 기기와 Class III 기기의 경우, 제조사는 안전 및 임상 성능 요약서 (Summary of safety and clinical performance, 이하 'SSCP')를 작성을 요구하고 있습니다. SSCP는 의도된 사용자에게 그리고 관련된되면, 환자에게 명학한 방버으로 작성되어야 하고 EUDAMED를 통해 대중에고 공개 되어야 합니다. 또한, SSCP의 초안은 적합성 평가 절차에 따라 인증기관에 제출되어야 하는 문서 일부가 되어야 하며 해당 인증기관에 의해 유효성이 확인되어야 합니다. 그리고, 이 유효성이 확인되면 해당 인증기관은 SSCP를 EUDAMED에 올려야 합니다. 제조사는 SSCP가 이용 가능한 곳을 라벨 또는.. 2023. 8. 9. 이전 1 ··· 3 4 5 6 다음
