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의료기기 사이버보안 기본원칙 및 사이버보안 요구사항 의료기기 사이버보안 기본원칙 의료기기 사이버보안은 가용성(Availability), 기밀성(Confidentiality), 무결성(Integrity)을 고려하여야 한다. 가용성은 데이터가 승인된 사용자에게 즉시 제공되어야 하며, 필요한 때에 필요한 곳에서 필요한 형태로 존재되어야 함을 의미한다. 기밀성은 데이터가 허가되지 않은 사람에게 공개되거나, 허가되지 않은 용도로 사용되지 않아야 함을 의미한다. 제조자는 데이터의 송·수신 과정 또는 비인가자의 조회 등 비합법적인 방법이나 오류에 의해 데이터가 노출되더라도 해독하기 어렵도록 호화하고 인가된 자에 한해 정보의 접근이 가능하도록 하며, 정보이용자도 목적과 그 권한에 따라 접근범위를 제한하여야 한다. 무결성은 데이터가 허가되지 않은 방법으로 변환되거나 파괴.. 2023. 8. 14.
의료기기 광고 사전심의 개요 와 광고사전 심의 대상, 면제에 대한 내용 의료기기 광고 사전심의 개요 국민소득의 증가로 인한 건강에 대한 관심, 치료에서 예방 중심의 패러다임 변화, 고령화 사회로 진입, 가정용 의료기기 보급률 증가 등의 사회적 추세로 의료기기에 대한 수요가 크게 증가함에 따라, 2007년 4월 의료기기 거짓, 과대광고로 이한 소비자 및 업체의 피해를 사전에 예방함은 물론, 소비자에게 의료기기에 대한 정확한 정보를 제공하고 올바른 사용을 유도하고자 의료기기 광고사전심의 제도 도입이 됨, 식약처 공공에 따라 의료기기 광고사전심의 위탁 단체 지정 공고에 의거 한국의료기기산업협회는 광고사전심의에 관한 업무를 위탁받아 의료기기 광고사전심임의위원회 구성 및 운영한다. 의료기기 광고 심의 대상 광고물이란 일반일간신문, 일반주간신문, 잡지, 텔레비전방송, 라디오 방송, 인.. 2023. 8. 14.
의료기기 설계 이관, 설계변경 관리 적용지침 및 고려사항 1. 의료기기 설계 이관 1) 적용지침 및 고려사항 제품과 공정능력 범위 안에서 제품이 반복적이고 신뢰성 있게 생산될 수 있게 하는 생산규격이어야 한다. 제조제품이 그 능력범위를 벗 어난다면, 성능이 저하될 것이다. 그러므로 의료기기에 관한 지식을 통 합하여 생산규격으로 전환시키는 과정은 제품 품질확보에 매우 중요하 다. 이 목표를 달성하는데 필요한 구체성 수준은 제품의 종류와 설계부서와 제조부서 사이의 관계, 그리고 생산 작업자의 지식, 경험, 기술 수준 등에 따라 다양하다. 제품개발에 전혀 관여하지 않았고 설계자와 도 전혀 또는 거의 연관이 없는 계약 제조업체가 의료기기를 생산하기 도 한다. 반면 제품에 대하여 광범위한 지식을 갖춘 장인이 수작업으 로 만든 제품도 있다. 일반적으로 “생산 규격(pro.. 2023. 8. 11.
의료기기 설계 검증과 설계 밸리데이션 적용지침 및 고려사항 1. 설계 검증 1) 적용지침 및 고려사항 검증과 밸리데이션은 매우 중요한 차이가 있으나 서로 연관된 개념이다. 이 두 용어에 대한 의미가 단체마다 다르다. 의료기기 제조업체는 품질시스템 기준에 제시된 용어정의를 내부 절차에 적용해야 할 것이다. 건물 설계를 예로 들 수 있다. 대개는 선임 건축가가 설계 요구기준을 정하고 건물의 전반적인 외양과 구조를 스케치한다. 반면 실무자나 계약업체는 각종 기계 시스템의 세부사항을 구체화시킨다. 검증은 단계별로 결과물이 그 단계의 요구기준에 부합하는지 점검하는 과정이 다. 예를 들어 공조시스템은 각 작업실에 지정 냉각성능을 전달하는가? 지붕은 평방미터 당 몇 뉴턴의 바람 부하를 견딜 수 있는가? 건물에 화재경보기가 50미터 간격으로 설치되었는가? 동시에 건축가는 결과.. 2023. 8. 11.

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