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의료기기 사용자 인터페이스 평가 계획 수립 프로세스 및 설계, 구현 형성 평가 수행(의료기기 사용적합성 part2) 사용자 인터페이스 평가 계획 수립 ① 일반사항: 의료기기 사용적합성 part1의 6) 사용자 인터페이스 사양서에 대한 ‘사용자 인터페이스 평가(형성평가, 총괄평가) 계획’ 수립을 위하여 아래 사항을 수행하여야 한다, 1. 목적 문서화 및 계획된 형성 평가 및 총괄 평가의 방법 파악 2. 평가 방법으로 사용적합성 테스트를 적용하는 경우: 대표적인 의도된 사용자 및 해당 사용자가 속한 사용자 프로필의 관련성 문서화, 사용 사양서를 기반으로 테스트 환경 및 다른 사용조건 문서화, 테스트 중 부속문서가 제공되는지 여부 규정, 테스트 실시 전 의료기기 관련 사용교육을 제공하는지 여부 및 사용교육과 테스트시작 사이의 최소 경과시간 규정. 사용자 인터페이스 평가 방법은 매우 다양하며, 평가는 정량적 또는 정성적일 수.. 2023. 8. 16.
의료기기 사용적합성 개요와 사용적합성 엔지니어링 프로세스(의료기기 사용적합성 part1) 의료기기 사용적합성 개요 사용적합성(Usability)이란 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 함으로써 유효성, 효율성 및 사용자 만족도를 달성하는 사용자 인터페이스의 특징이다, 그리고 사용적합성 엔지니어링(Usability Engineering)이란 적절한 사용적합성을 달성하기 위해 인간의 행동, 능력, 한계 및 기타 특성에 관한 지식을 의료기기설계에 적용하는 것을 의미한다. 사용자 인터페이스는 사용자와 의료기기가 상호작용하는 의료기기의 모든 요소이다. 사용적합성 엔지니어링을 통해 사용자 중심의 의료기기를 개발하여 의료기기사용오류 및 이와 관련된 위험을 감소시키고, 의료기기의 안전성 및 효율성을 높여야 한다. 그리고 사용오류는 사용자가 의료기기를 사용하는 동안 제조자의 의도 또는 사용자의 .. 2023. 8. 16.
의료기기 시판 후 감시 데이터의 수집 출처와 방법 정의 의료기기 데이터 수집의 출처 제조업자의 책임은 시판 후 감시 데이터의 출처를 결정하고 문서화하는 것이다. 데이터 출처는 적절하고 신뢰할 수 있어야 한다. 적절성 및 신뢰성 수준은 시판 후 감시 계획이 영향을 주는 범위 안에서 지정된 목표와 관련된 정보를 제공할 수 있을 정도여야 한다. 데이터 출처를 선택할 때 참여하는 여러 범주의 당사자(예:유통업자, 수입업자, 의료 전문가, 환자)와 의료기기가 사용되는 상황을 고려한다. 데이터 품질과 무결성을 먼저 고려한 다음 데이터를 분석해야만 데이터의 신뢰성을 보장할 수 있다. 예를 들면, 검증할 수 없는 데이터를 사용하면, 과잉 반응으로 이어질 수 있는데, 그 이유는 데이터가 소셜 미디어 및 공용 미디어와 같은 비과학 데이터 출처에 기반할 수 있기 때문이다. 따라.. 2023. 8. 14.
의료기기 시판 후 감시 프로세스의 목적과 감시 계획 수립 의료기기 시판 후 감시 프로세스의 목적 제조업자는 생산 활동 및 생산 후 활동에서 데이터를 수집 및 분석하기 위한 프로세스를 하나 이상 문서화 한다. 그런 다음, 이 정보를 제품 실현, 리스크 관리 프로세스, 품질목표 달성 결정 또는 기타 개선 조치에 대한 입력 요소로 사용할 수 있다. 시판 후 감시는 의료기기와 관련된 새로운 개선 기회도 파악할 수 있다. 리스크 관리 프로세스에 대한 입력 요소도 제공하며 설계, 개발 변경 프로세스에 대한 입력 요소도 제공한다. 시판 후 감시는 다음과 같은 주요 목적이 있는데 의료기기의 안전성 및 성능 모니터링 같은 경우 시판 후 감시에 품질관리 시스템에 수립된 기타 프로세스에 링크되며, 피드백, 데이터 분석, 개선, 설계, 개발 프로세스(예: 설계, 개발 입력 요소),.. 2023. 8. 14.

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