전체 글23 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 정의 및 분류, 안전성 등급 판단 1. 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 정의 및 분류 의료기기 제조자는 위험관리 프로세스를 통해 의료기기 소프트웨어의 고장, 설계 결함 또는 사용 시 발생할 수 있는 잠재적 결함으로부터 환자, 사용자 또는 기타 사람에게 영향을 끼칠 수 있는 위해의 정도에 따라 소프트웨어의 안전성 등급을 결정하여야 합니다. 의료기기 일부로서, 부속품으로서 또는 의료기기 자체로서의 소프트웨어와 관련된 위험은 소프트웨어 안전성 등급의 평가 기준이 되며, 안전성 등급을 바탕으로 소프트웨어에 대한 개발 및 유지보수 프로세스가 결정됩니다. 의료기기 소프트웨어의 안전성 등급을 판단하기 위해서는 소프트웨어의 사용목적 및 해당 의료기기의 안전성 관련 특성 식별, 의료기기 소프트웨어 위해요인분석, 의료기기 소프트웨어 위험 산정이 필요하며 .. 2023. 8. 9. 의료기기 소프트웨어 형태적 특성,기능적 특성과 개발 및 위험관리 의료기기 소프트웨어 형태적 특성 소프트웨어는 본질적으로 하드웨어에 종속적인 특성을 가지고 있습니다. 그러나 의료기기의 관점에서는 소프트웨어를 하나의 독립적인 의료기기로도 인식할 수 있습니다. 또한, 의료기기 소프트웨어가 설치되는 환경이나 작동되는 형태 또는 작동에 필요한 조건 등을 고려하여 의료기기 소프트웨어를 ‘내장형 소프트웨어’와 ‘독립형소프트웨어’로 구분할 수 있습니다. 1. 내장형 소프트웨어 내장형 소프트웨어는 특정 하드웨어 내에 종속적으로 설치되어 사용되는 의료기기 소프트웨어를 말한다. 이러한 내장형 소프트웨어는 제한적인 하드웨어 내부의 자원을 고려하여 개발되어야 하는 특성을 가지고 있습니다. 따라서 내장형 소프트웨어의 특성을 정확히 이해하기 위해서는 소프트웨어가 설치되는 정확한 하드웨어 내부 .. 2023. 8. 9. 의료기기 포장공정 밸리데이션의 포함 사항과 설치적격성,운영적격성,성능적격성 확인 의료기기 포장공정 밸리데이션 포함 사항 의료기기 포장공정 밸리데이션의 설치적격성(IQ), 운영적격성(OQ), 성능적격성(PQ) 세 단계에서 공정 및 제품의 요구사항을 근거로 하여 다음의 사항을 포함하여야 합니다. • 무엇을 검증/측정할 것인가에 대한 결정 • 어떻게 검증/측정할 것인가에 대한 결정 • 얼마나 많은 검증/측정할 것인가에 대한 결정 (예: 통계적 중요성) • 언제 검증/측정할 것인가에 대한 결정 • 합격/불합격 기준의 정의 • 요구되는 문서의 정의 제품의 요구사항과 주요 매개변수를 정확하게 알아야 무엇을 측정할 것인지를 결정할 수 있습니다. 제품 샘플의 외관 결함, 포장재에 대한 인장·인열강도 시험, 염료침투시험, 밀봉 시험(Sealing Test) 등은 측정 가능한 매개변수의 예시로 들 수.. 2023. 8. 9. 의료기기 포장공정 밸리데이션 개요 및 목적, 적용범위, 포장공정 밸리데이션 수행 포장공정 밸리데이션 개요 포장공정은 의료기기의 제조공정의 하나로서, 주된 기능은 외부로부터 내용물인 제품을 보호해 주는 것입니다. 제품의 종류, 포장재질 및 포장방법에 따라 포장 공정이 복잡해질 수 있기 때문에 그에 따른 관리가 필요합니다. 포장공정이 필요한 경우 제조자는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 제품의 보존하기 위한 포장공정 결과의 적합기준을 정하고 이에 대한 문서화된 절차, 표준작업지침서(SOP) 등을 필요에 따라 수립하여야 됩니다. 특히 멸균 제품의 경우 포장의 실패는 감염과 제품의 하자로 직결되고, 포장공정이 멸균 및 제품의 상태 유지에 적합한 지 후속 모니터링 또는 측정으로만 완전히 검증될 수 없다. 따라서 포장공정의 유효성을 확인하는 밸리데이션을 수행하여 포장공정의 유효성과 .. 2023. 8. 9. 이전 1 2 3 4 5 6 다음
