전체 글23 의료기기 설계 개발 출력 과 설계검토의 적용지침 및 고려사항 1. 의료기기 설계 출력 1) 적용지침 및 고려사항 의료기기 설계 결과물에 대한 품질시스템 기준은 2개 요소로 구분할 수 있다. 설계 결과물은 설계 요구기준에 부합함을 적절히 평가할 수 있는 용어로 표현해야 하며, 제품의 안전성과 적절한 기능에 중요한 설계 특성을 나타내야 한다. 개발자 입장에서는 2가지 중요한 부분을 생각하게 된다. 첫 번째, 설계 결과물을 구성하는 것은 무엇인가? 두 번째, 설계 결과물의 형식과 내용은 적합한가? 첫 번째 사안은 중요한데, 일반적으로 개발 프로젝트를 거쳐 엄청나게 많은 기록이 만들어지며, 이 가운데 일부는 설계 결과물로 분류되지 않을 수 있기 때문이다. 반면 설계 결과물은 합리적으로 최대한 포괄적이어야 효과가 있다. 일반적으로 설계 및 개발 계획문서에 기술된 설계 과업.. 2023. 8. 11. 의료기기 설계 개발 계획 과 설계입력의 적용지침 및 고려사항 1) 설계 개발 계획 적용지침 및 고려사항 설계절차를 적절하게 관리하고 의료기기 품질목표를 달성하기 위해서는 설계 및 개발 계획이 필요하다. 계획문서는 나머지 설계관리 기준과 일치해야 한다. 일반적으로 설계 및 개발 계획문서에 다음 사항을 기술한다. ∙설계 및 개발 프로그램의 목적과 목표. 즉, 무엇을 개발하고자 하는가? ∙설계 및 개발 단계에서 품질보증과 관련하여, 계약업체와의 상호연계를 포함하여 업무분장 규정 ∙수행할 주요 과업, 과업별 성과물, 각 과업의 추진을 위한 개인 또는 조직 차원의 책임(사람과 자원) ∙전반적인 일정에 맞춘, 주요 과업의 추진 일정 - 9 - ∙주요 검토 및 의사결정 시점 ∙검토자 선정, 검토팀의 구성, 검토자가 따라야 할 절차 ∙설계문서의 관리 ∙통보 활동 계획활동을 통해.. 2023. 8. 10. 의료기기 생물학적 평가를 위한 위험관리 개요 및 지침과 일반적인원리 의료기기 생물학적 평가를 위한 위험관리 개요 가. 일반사항 제조자는 의료기기를 사용 시 얻을 수 있는 이익(benefit)과 위험(risk)의 정도를 필수적으로 비교하여 생물학적 평가 계획을 수립하고 환자를 적절히 보호해야 합니다. 의료기기를 사용함으로써 환자가 누릴 수 있는 이익을 분석하여 의료기기 사용 시 발생하는 잠재적 위험의 수용 여부를 결정합니다. 이러한 위험은 해당 의료기기의 의도하는 사용 목적과 특성에 따라 달라질 수 있습니다. 생물학적 위험 검토는 모든 위험 요소를 고려해야 하는 의료기기의 위험 assessment의 한 부분이다. 때때로 서로 다른 생물학적 안전 특성을 보이는 물질 간의 상대적인 이익을 검토하는 것이 필요할 수 있습니다. 예를 들어, 생물학적 안전성이 가장 높은 물질이 기계.. 2023. 8. 9. WHO 체외진단 의료기기(IVD) PQ정의, 사전적격 인증의 필요성 및 혜택,단계 WHO 체외진단 의료기기(체외진단의료기기(IVD) PQ 제도 정의 WHO 체외진단의료기기(In vitro Diagnostics, 체외진단의료기기(IVD) 사전적격인증(Prequalification, PQ) 프로그램은 필수의약품 및 건강제품(Essential Medicines and Health Products) 부서에서 조율합니다. WHO 체외진단의료기기 사전적격인증 프로그램의 목표는 안전하고 적절하게 그리고 합리적인 가격으로 우수한 품질의 체외진단의료기기에 대한 접근할 수 있도록, 이를 공정한 방식으로 촉진하고 용이하게 하는 것입니다. 주로 우선순위 질병에 대한 체외진단의료기기와 자원이 제한적인 환경에서 사용하기에 적합한 체외진단의료기기에 초점을 맞추고 있습니다. 제조자는 사전적격인증을 획득함으로써 생.. 2023. 8. 9. 이전 1 2 3 4 5 6 다음
